Vad är risken för receptfria läkemedel och naturläkemedel

Till statsrådet samt chefen till Socialdepartementet

Regeringen avgjorde den 29 september 2005 för att tillkalla enstaka speciell utredare tillsammans övning för att analysera angående detaljhandel mot konsument tillsammans med receptfria medicin innehållande nikotin (receptfria nikotinläkemedel) skall erhålla bedrivas från andra än Apoteket AB.

såsom speciell utredare förordnades Anders Lönnberg fr.o.m. den 29 september 2005. Hovrättsassessorerna Ulrika Ohlsson samt Helena Nilsson existerar utsåg vilket sekreterare inom utredningen, Ulrika Ohlsson sedan den 10 oktober 2005 samt Helena Nilsson sedan den 1 januari 2006. Den 23 månad 2006 överlämnade utredningen delbetänkandet Detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel (SOU 2006:15).

Regeringen gav den 16 månad 2006 genom tilläggsdirektiv utredningen inom uppgift för att utföra ett mer grundlig granskning från detta svenska apoteksmonopolet.

Frågan angående vilka gränser såsom bör finnas på grund av detaljhandelsmonopolet då detta gäller växtprodukter medicin skall i enlighet med direktiven redovisas inom en delbetänkande senast den 31 månad 2006. Uppdraget inom övrigt skall redovisas senast den 31 månad 2007. Den 23 mars 2006 förordnades likt experter direktören Anita Finne Grahnén samt farmaceuten Erica Hagblom, båda ifrån Läkemedelsverket.

identisk ljus förordnades likt sakkunniga departementssekreteraren Anne Nilsson samt ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, båda ifrån Socialdepartementet, rättssakkunniga Jessica Sjöstrand, kontor som stödjer statsråd, samt departementssekreteraren Magnus Skåninger, Finansdepartementet.

Utredningen ifall detaljhandel tillsammans med medicin (S 2005:07), överlämnar härmed sitt delbetänkande Detaljhandel tillsammans växtprodukter medicin (SOU 2006:95).

Stockholm inom november 2006

Anders Lönnberg

/Helena Nilsson Ulrika Ohlsson

Sammanfattning

Uppdraget

Den 1 femte månaden i året 2006 infördes en särskilt registreringsförfarande till vissa växtprodukter medicin, kallade traditionell växtprodukter medicin. Bestämmelserna medför nya förutsättningar till enstaka relativt massiv sektion från dem medicin såsom inom solens tid existerar godkända liksom naturläkemedel samt säljs inom den öppna handeln.

dem naturläkemedel såsom i enlighet med dem nya bestämmelserna skall registreras likt gammal växtprodukter medicin kommer ännu för att behärska säljas inom den öppna handeln. dem vilket inom stället skall godkännas likt växtprodukter medicin kommer i enlighet med 4 § lagen (1996:1152)om köp tillsammans medicin m.m. för att omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol. detta finns övergångsbestämmelser vilket beneath vissa förutsättningar gäller mot samt tillsammans med den 30 april 2009.

Utredningen skall i enlighet med sina direktiv analysera samt lämna förslag angående vilka gränser likt bör finnas på grund av Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol då detta gäller växtprodukter medicin. Arbetet bör inom inledande grabb inriktas vid dem växtprodukter medicin likt i enlighet med dem tidigare reglerna inom läkemedelslagen godkändes såsom naturläkemedel alternativt ägde kunnat bli godkända vilket liknande medicin.

nära utformningen från förslaget skall detta bedömas samt beaktas om användningen från dem aktuella läkemedlen kunna medföra sådana medicinska säkerhetsrisker för att dem bör omfattas från detaljhandelsmonopolet. ifall vissa alternativt samtliga från dem idag aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas liksom möjliggör detta.

Utredningen skall nära utarbetandet från dessa förslag fundera angående detta bör ställas nya krav, då detta gäller t.ex. lokaler, utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn samt tillståndsgivning, vilket ej gäller i enlighet med dagens försäljningssystem inom den öppna handeln. Utredningen skall även beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger då detta gäller denna fråga.

Utredningens förslag samt bedömningar

Bestämmelsen inom 4 § lagen ifall affär tillsammans medicin m.m.

innebär för att medicin samt andra produkter såsom äger godkänts på denna plats inom landet, medicin till vilka en godkännande äger erkänts på denna plats inom landet samt medicin likt äger godkänts centralt inom EU omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol. Dessutom omfattas icke godkända medicin såsom säljs vid licens från monopolet. Däremot undantas naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin.

eftersom registrerade medicin ej jämställs tillsammans med godkända medicin nära användningen från bestämmelsen omfattas ej heller traditionell växtprodukter medicin samt homeopatika från detaljhandelsmonopolet. Antroposofiska medel, liksom får säljas sedan särskilt tillåtelse beviljats, omfattas ej heller från Apoteket AB:s monopol.

Utredningens uppgift inom denna sektion gäller avgränsningar på grund av detaljhandelsmonopolet på grund av växtprodukter medicin.

eftersom registrerade sedvänja växtprodukter medicin ej omfattas från Apoteket AB:s monopol existerar frågan vilket utredningen äger för att ta ställning mot inom vilken utsträckning godkända växtprodukter medicin skall omfattas från monopolet.

I dagsläget finns detta cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 existerar växtprodukter. Läkemedelsverket besitter bedömt för att från dem cirka 140 naturläkemedlen skulle cirka 50 behärska bli godkända vilket växtprodukter medicin samt cirka 65 registrerade såsom gammal växtprodukter medicin.

Dessutom kommer omkring 25 varor även fortsättningsvis för att behärska artikel godkända liksom naturläkemedel. mot dem cirka 50 naturläkemedlen liksom inom dagsläget bedöms behärska bli godkända likt växtprodukter medicin kommer en femtontal redan inom dygn godkända växtprodukter medicin såsom eventuellt skulle äga kunnat godkännas såsom naturläkemedel ifall dem reglerna ägde funnits då läkemedlen godkändes.

Utredningen besitter övervägt om detaljhandelsmonopolet tillsammans medicin skulle behärska avgränsas tillsammans en evidensbaseringsbegrepp. Man skulle behärska tänka sig en monopol såsom omfattar medicin likt äger godkänts, dvs. möter kraven vid standard, påverkan samt säkerhet samt likt dessutom möter en visst krav vid evidens då detta gäller effekten. Apoteksmonopolet skulle därmed endast omfatta evidensbaserade medicin.

Utredningen äger dock kommit fram mot för att detta inom dagsläget ej existerar ett framkomlig väg dock för att Läkemedelsverket bör ett fåtal inom uppgift för att utreda om detta kunna införas en evidensbaseringsbegrepp såsom tillämpas då medicin godkänns samt vilket

avgör omfattningen från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol. Utvisar Läkemedelsverkets analys för att en evidensbaseringsbegrepp existerar enstaka lämplig väg bör frågan drivas inom EU.

Utredningen äger strävat efter för att att nå ett mål eller resultat ett god balans mellan patientsäkerhet samt tillgänglighet mot växtprodukter medicin. tillsammans beaktande härav äger utredningen kommit fram mot för att dem godkända växtprodukter medicin liksom existerar receptbelagda bör omfattas från detaljhandelsmonopolet samt endast säljas via läkemedelsbutik. Däremot bör dem likt existerar receptfria behärska säljas inom den öppna handeln.

Detta skulle innebära för att dem preparat såsom inom ljus existerar godkända vilket naturläkemedel samt därmed återfinns inom den öppna handeln samt vilket efter detta för att dem nya reglerna äger trätt inom kraft godkänns vilket receptfria växtprodukter medicin även fortsättningsvis är kapabel säljas inom den öppna handeln. Även liknande godkända receptfria växtprodukter medicin såsom inom dygn omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol bör i enlighet med utredningens perception erhålla säljas inom den öppna handeln.

Förslaget förmå genomföras vid motsvarande sätt vilket utredningen föreslog inom sitt betänkande Detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, SOU 2006:15, dvs. genom för att detta införs en undantag ifrån Apoteket AB:s ensamrätt inom lagen angående affär tillsammans med medicin m.m. Den föreslagna bestämmelsen möjliggör för att regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket beslutar för att receptfria medicin skall ett fåtal säljas utanför Apoteket AB.

Detta innebär för att regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förmå föreskriva vilka godkända receptfria växtprodukter medicin såsom skall erhålla säljas utanför läkemedelsbutik. dem kriterier vilket skall beaktas nära utfärdandet från sådana föreskrifter bör framgå från förordning. nära bedömningen bör säkerhetsskäl existera kritisk. detta skulle behärska artikel fråga ifall all grupper från medicin vilket bedöms behärska säljas vid detta sätt alternativt vissa enskilda medicin vilket pekas ut.

Bedömningen bör behärska göras utifrån varenda substans/styrka/beredningsform/indikation på grund av såväl dem inom dygn godkända liksom till eventuellt nya receptfria växtprodukter medicin liksom godkänns. Den liksom innehar försäljningsgodkännandet på grund av en medicin likt ej omfattas från föreskrifterna skall behärska ansöka hos Läkemedelsverket angående för att läkemedlet skall omfattas från föreskrifterna.

nära avslag vid ett sådan begäran skall Läkemedelsverket motivera sitt beslut. Beslutet skall behärska överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Utredningen besitter övervägt om detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin bör anmälas mot Läkemedelsverket alternativt ifall verksamheten skall existera förenad tillsammans med en tillståndskrav. tillsammans

beaktande från kraven vid ett upphöjd patientsäkerhet samt ett trygg läkemedelshantering, ett produktiv tillsyn samt skapandet från en hållbart struktur likt är kapabel fungera även ifall ytterligare receptfria medicin får säljas inom den öppna handeln inom framtiden, besitter utredningen kommit mot den slutsatsen för att detta bör krävas tillåtelse ifrån Läkemedelsverket på grund av för att ett fåtal bedriva sådan detaljhandel likt för tillfället existerar ifråga.

en avslag vid enstaka sådan begäran skall existera motiverad samt behärska överklagas mot allmän förvaltningsdomstol. en tillåtelse mot detaljhandel skall ett fåtal återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar vilket förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt ifall något krav vilket existerar från speciell innebörd på grund av standard samt säkerhet ej följs.

Även en beslut angående återkallelse från status skall erhålla överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Utredningen föreslår för att Läkemedelsverket skall äga tillsyn ovan den detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin liksom bedrivs från andra än Apoteket AB. detta föreslås för att den detaljhandel tillsammans medicin såsom detta denna plats existerar fråga angående undantas ifrån begreppet hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med lagen (1998:531) ifall yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens plats (LYHS).

Därmed omfattas ej verksamheten från Socialstyrelsens tillsyn. Utredningen föreslår även för att LYHS ändras därför för att den anställda vilket, utan för att äga legitimation till arbete inom hälso- samt sjukvården, kommer för att sälja läkemedlen vid dem tillkommande försäljningsställena ej faller in beneath Socialstyrelsens tillsyn.

Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet föreslås bli finansierad genom för att ansöknings- samt årsavgift tas ut från den ansöker angående tillåtelse respektive bedriver detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin.

Ansökningsavgiften existerar avsedd för att täcka kostnaderna till ledning inom samband tillsammans ansökningsförfarandet. Årsavgiften skall täcka kostnader till den övervakning samt tillsyn såsom Läkemedelsverket skall utföra.

Utredningen föreslår vidare för att detta skall införas en krav vid för att näringsidkare skall utöva egentillsyn ovan försäljningen från läkemedlen samt utforma egentillsynsprogram.

Avsikten tillsammans med en sådant struktur existerar dels för att underlätta samt effektivisera myndighetstillsynen, dels för att ge näringsidkaren hjälp tillsammans med för att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten. Näringsidkaren skall äga resurser mot enstaka farmacevt, ett legitimerad apotekare alternativt legitimerad receptarie, vilket existerar ansvarig till egentillsynen. Den ansvarige farmacevten skall titta mot för att egentillsynen fungerar vid detta försäljningsställe vilket denne alternativt denna ansvarar till samt utforma egentillsynsprogram på grund av verksamheten.

ifall den ansvarige

farmacevten finner väsentliga brister inom näringsidkarens egentillsyn skall han alternativt denna anmäla detta mot Läkemedelsverket. Läkemedelsverket besitter tillfälle för att informera dem förelägganden samt förbud likt behövs till för att egentillsynen skall fungera nära försäljningsställena. Läkemedelsverket äger nära misskötsamhet även chans för att återkalla tillståndet för att bedriva sådan detaljhandel.

angående den ansvarige farmacevten egen brister inom sina åligganden skall han alternativt denna snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket samt mot Socialstyrelsen. Misskötsamhet förmå inom förlängningen leda mot för att farmacevtens legitimation återkallas.

Utredningen anser för att detta existerar från vikt för att den såsom lämnar råd ifall behandling även äger kompetens på grund av detta.

Utredningen föreslår därför för att den liksom säljer godkända receptfria växtprodukter medicin utanför läkemedelsbutik samt ej tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall begränsa rådgivning mot den data likt framgår från bipacksedeln. angående den liksom säljer läkemedlen äger sådan kurs för att han alternativt denna tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall vad vilket sägs inom 22 § läkemedelslagen (1992:859) ifall fakta mot patienten iakttas.

Bestämmelser angående vilka krav såsom bör ställas inom fråga angående lokaler, utrustning samt anställda inom aktivitet var detta bedrivs detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin bör regleras genom föreskrifter ifrån Läkemedelsverket. Bland annat bör detta genom sådana föreskrifter regleras hur läkemedlen skall förvaras samt exponeras vid försäljningsställena samt för att reklamationer samt indragningar från medicin skall hanteras vid en adekvat sätt.

Utredningen utför vidare den bedömningen för att dem näringsidkare liksom får tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin vid begäran skall redovisa sin salg från dessa mot Läkemedelsverket. Syftet tillsammans med redovisningen existerar för att erhålla enstaka fullständig foto från läkemedelsförsäljningen inom landet genom för att uppgifterna är kapabel användas till bl.a.

statistikändamål nära granskning från biverkningsrapporter.

Apoteket AB bör äga ett skyldighet för att tillhandahålla samtliga godkända receptbelagda växtprodukter medicin. tillsammans beaktande från detta krav bör Apoteket AB fritt behärska välja vilka godkända växtprodukter medicin, registrerade gammal växtprodukter medicin samt naturläkemedel såsom bolaget skall sälja, ifrån vilken leverantör varorna skall köpas in, samt hur lagerhållningen från dessa skall organiseras.

Apoteket AB bör dock nära efterfrågan ifrån klient samt mot detta kostnad likt Apoteket AB bestämmer, äga enstaka skyldighet för att köpa in godkända växtprodukter medicin, registrerade sedvänja växtprodukter läke-

medel samt naturläkemedel vilket ej ingår inom sortimentet. då liknande medicin förskrivs vid anvisning bör Apoteket AB, mot detta kostnad bolaget bestämmer, äga skyldighet för att tillhandahålla medicin liksom ej ingår inom detta sortiment liksom Apoteket AB äger valt för att saluföra.

Apoteket AB bör artikel skyldigt för att äga ett enhetlig prissättning ovan all landet då detta gäller godkända receptfria växtprodukter medicin, registrerade gammal växtprodukter medicin samt naturläkemedel. inom övrigt bör prissättningen från sådana medicin ej artikel reglerad. Godkända receptfria växtprodukter medicin, registrerade sedvänja växtprodukter medicin samt naturläkemedel bör distribueras mot apoteken via partihandlare tillsammans med erforderligt tillåtelse.

vilket såsom inom dygn gäller inom fråga angående prissättning samt försändelse från godkända receptbelagda växtprodukter medicin bör däremot gälla även fortsättningsvis.

Apoteket AB besitter enstaka speciell ställning vid läkemedelsmarknaden samt utgör därmed ett betydelsefull informationskanal mot allmänheten då detta gäller medicin. Bolaget bör därför även fortsättningsvis äga ett skyldighet för att tillhandahålla ett kundanpassad samt producentoberoende upplysning samt rådgivning ifall godkända växtprodukter medicin, registrerade gammal växtprodukter medicin samt naturläkemedel mot privatkund.

Förslagen beräknas för att medföra enstaka intäktsminskning på grund av Apoteket AB angående cirka 5 miljoner kr per kalenderår på grund av dem medicin liksom tidigare ingått inom bolagets ensamrätt dock likt i enlighet med utredningens förslag inom framtiden även skall behärska säljas vid andra ställen. Förslagen bedöms inom övrigt ej föranleda ökade kostnader till staten. Den utökade tillstånds- samt tillsynsverksamhet vilket uppkommer på grund av Läkemedelsverket finansieras genom för att dem vilket ansöker ifall tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin åläggs för att erlägga ansöknings- samt årsavgift.

till dem näringsidkare vilket ansöker ifall tillåtelse för att sälja godkända receptfria växtprodukter medicin innebär förslaget enstaka byråkratisk tryck bestående inom för att ansöka ifall tillåtelse samt inom för att vid begäran meddela försäljningsstatistik. Förslaget innebär även ökade kostnader bestående inom egentillsyn inom vilken detta ingår för att anlita enstaka farmacevt likt bl.a.

utformar en egentillsynsprogram likt skall följas. Dessutom innebär förslaget kostnader på grund av företagen inom form eller gestalt från ett ansöknings- samt årsavgift till tillståndet. dem näringsidkare såsom önskar sälja såväl nikotinläkemedel liksom godkända receptfria växtprodukter medicin kommer för att behöva numeriskt värde status. på grund av dem företag vilket tillverkar liknande godkända receptfria växtbase-

rade medicin såsom tidigare ingått inom Apoteket AB:s ensamrätt innebär förslaget ökade möjligheter mot avsättning.

1. Förslag mot team angående förändring inom lagen (1996:1152) angående affär tillsammans med medicin m.m.

Härigenom ordineras inom fråga ifall lagen (1996:1152) angående affär tillsammans medicin m.m.

dels för att 9–11 §§ skall äga nästa lydelse, dels för att detta skall införas fem nya paragrafer, 4 a–4 c, 8 a samt 11 a §§, samt närmast före 8 a § ett fräsch rubrik från nästa lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 a §

Detaljhandel tillsammans med receptfria medicin likt omfattas från 4 § inledande stycket samt likt endast avser salg mot konsument, får bedrivas från den vilket fått Läkemedelsverkets status.

Detaljhandel i enlighet med inledande stycket får endast ske tillsammans med dem receptfria medicin såsom regeringen ordinerar. Regeringen får överlåta mot Läkemedelsverket för att besluta angående sådana föreskrifter.

4 b §

Den liksom säljer medicin i enlighet med 4 a § samt ej tillhör hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med 1 kap. 4 § tredjeplats stycket lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt

sjukvårdens zon skall begränsa rådgivning mot den resultat liksom framgår från bipacksedeln.

4 c §

Receptfria medicin innehållande den aktiva substansen nikotin får nära detaljhandel i enlighet med 4 a § ej säljas alternativt vid annat sätt lämnas ut inom ekonomisk verksamhet mot den såsom ej besitter fyllt 18 kalenderår.

Den likt lämnar ut liknande medicin skall försäkra sig ifall för att mottagaren äger uppnått nämnda ålder.

Om detta finns speciell anledning för att anta för att en medicin såsom avses inom inledande stycket existerar avsett för att lämnas ovan mot någon liksom ej besitter fyllt 18 kalenderår får läkemedlet ej lämnas ut.

På platser var detaljhandel tillsammans med receptfria medicin innehållande den aktiva substansen nikotin sker, skall detta finnas enstaka klar samt tydligt synbar tecken tillsammans med resultat angående förbudet mot för att sälja alternativt lämna ut sådana medicin mot den likt ej äger fyllt 18 tid.

Egentillsyn

8 a §

Den likt besitter tillåtelse för att bedriva detaljhandel i enlighet med 4 a § skall utöva speciell tillsyn (egentillsyn) ovan försäljningen samt hanteringen från läkemedlen samt tillämpa en på grund av verksamheten lämpligt egentillsynsprogram.

Det åligger den såsom äger status i enlighet med 4 a § för att mot sitt för-

fogande äga någon vilket i enlighet med 3 kap.

2 § lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens zon besitter legitimation likt apotekare alternativt receptarie (ansvarig farmacevt), likt fortlöpande ansvarar till egentillsynen.

Om den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister inom näringsidkarens egentillsyn skall han alternativt denna snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket. Regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket beslutar ifall vad likt inom övrigt åligger ansvariga farmacevter nära egentillsynen samt hur egentillsynen skall utövas från näringsidkaren.

9 §

Beslut från Läkemedelsverket vilket avses inom 3 § skall saknas inom den tidsperiod liksom regeringen ordinerar.

Ett tillåtelse i enlighet med 3 § får återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar liksom förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt angående något krav vilket existerar från speciell innebörd på grund av standard samt säkerhet ej följs.

Beslut från Läkemedelsverket vilket avses inom 3 alternativt 4 a § skall saknas inom den period likt regeringen ordinerar.

Ett tillåtelse i enlighet med 3 alternativt 4 a § får återkallas ifall någon från dem väsentliga förutsättningar vilket förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt angående något krav likt existerar från speciell innebörd till standard samt säkerhet ej följs.

10 §

TPF

1

FPT

Den såsom ansöker ifall tillåtelse i enlighet med 3 § skall erlägga ansöknings- samt årsavgift.

Den vilket ansöker ifall status i enlighet med 3 alternativt 4 a § skall erlägga ansöknings- samt årsavgift.

Den likt bedriver detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med 4 alternativt 5 § skall erlägga årsavgift.

TP

1

PT

Senaste lydelse 1999:1356.

Regeringen beslutar angående avgifternas storlek samt får informera ytterligare föreskrifter ifall sådana avgifter. Efter bemyndigande från regeringen får Läkemedelsverket informera sådana ytterligare föreskrifter angående avgifter såsom ej gäller avgifternas storlek.

11 §

TPF

2

FPT

Den liksom tillsammans med uppsåt alternativt från oaktsamhet bryter mot 3, 4 alternativt 5 § alternativt innehar medicin inom tydlig avsikt för att olovligen sälja dem döms mot böter alternativt fängelse inom högst en kalenderår, ifall gärningen ej existerar belagd tillsammans straff i enlighet med brottsbalken.

Den såsom tillsammans med uppsåt alternativt från oaktsamhet bryter mot 3, 4, 4 a alternativt 5 § alternativt innehar medicin inom tydlig avsikt för att olovligen sälja dem döms mot böter alternativt fängelse inom högst en tid, angående gärningen ej existerar belagd tillsammans med straff i enlighet med brottsbalken.

I ringa fall skall ej dömas mot ansvar. ifall enstaka uppsåtlig gärning såsom avses inom inledande stycket besitter begåtts yrkesmässigt, avsett avgörande mängd alternativt värde alternativt annars varit från särskilt farlig art, döms mot fängelse inom högst numeriskt värde kalenderår.

11 a §

Den såsom uppsåtligen alternativt från oaktsamhet bryter mot 4 c § inledande alternativt andra stycket döms mot böter alternativt fängelse inom högst sex månader. inom ringa fall skall ej dömas mot ansvar.

U

Denna team träder inom kraft den 1 juli 2008.

TP

2

PT

Senaste lydelse 1999:45.

2. Förslag mot team angående förändring inom lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens område

Härigenom ordineras för att 1 kap.2 samt 4 §§, 2 kap.1 samt 7 §§ samt 6 kap.

4 § lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens plats skall äga nästa lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

TPF

3

FPT

Med hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med denna team avses sådan aktivitet liksom omfattas från hälso- samt lagar om sjukvård (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) ifall omskärelse från pojkar samt aktivitet inom detaljhandel tillsammans medicin.

Med hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med denna team avses sådan aktivitet likt omfattas från hälso- samt lagar om sjukvård (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) angående omskärelse från pojkar samt aktivitet inom detaljhandel tillsammans medicin. Sådan detaljhandel tillsammans medicin såsom bedrivs i enlighet med 4 a § lagen (1996:1152) angående affär tillsammans medicin m.m.

existerar dock ej hälso- samt medicinsk vård i enlighet med denna team.

4 §

TPF

4

FPT

Med hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med denna team avses

1. den såsom äger legitimation på grund av arbete inom hälso- samt sjukvården,

2. anställda likt existerar verksam nära vårdinrättning samt andra vårdinrättningar samt såsom medverkar inom hälso- samt medicinsk hjälp från patienter,

3.

den liksom inom annat fall nära hälso- samt medicinsk vård från patienter biträder enstaka legitimerad yrkes-

Med hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med denna team avses

1. den såsom äger legitimation till arbete inom hälso- samt sjukvården,

2. anställda likt existerar verksam nära vårdinstitution samt andra vårdinrättningar samt såsom medverkar inom hälso- samt medicinsk hjälp från patienter,

3.

den likt inom annat fall nära hälso- samt medicinsk hjälp från patienter biträder ett legitimerad yrkes-

TP

3

PT

Senaste lydelse 2001:502.

TP

4

PT

Senaste lydelse 2006:50.

utövare,

4. övrig anställda inom sådan detaljhandel tillsammans med medicin liksom omfattas från särskilda föreskrifter samt anställda likt existerar verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten nära Apoteket Aktiebolag samt likt tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar,

5.

anställda nära larmcentral likt överför hjälp alternativt lämnar råd samt upplysningar mot vårdsökande,

6. andra grupper från yrkesutövare inom hälso- samt sjukvården såsom skall omfattas från lagen i enlighet med föreskrifter likt meddelas från regeringen, alternativt

7. den såsom inom annat fall i enlighet med föreskrifter likt äger utfärdats tillsammans stöd från denna team tillhandahåller tjänster inom yrket beneath en temporärt mottagning inom landet utan för att äga svensk legitimation på grund av yrket.

Vid användningen från inledande stycket 1 samt 3 jämställs tillsammans med legitimerad yrkesutövare den likt i enlighet med speciell föreskrift äger motsvarande behörighet.

utövare,

4. övrig anställda inom sådan detaljhandel tillsammans med medicin vilket omfattas från särskilda föreskrifter samt anställda likt existerar verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten nära Apoteket Aktiebolag samt såsom tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar,

5.

anställda nära larmcentral vilket överför hjälp alternativt lämnar råd samt upplysningar mot vårdsökande,

6. andra grupper från yrkesutövare inom hälso- samt sjukvården likt skall omfattas från lagen i enlighet med föreskrifter vilket meddelas från regeringen, alternativt

7. den såsom inom annat fall i enlighet med föreskrifter likt äger utfärdats tillsammans stöd från denna team tillhandahåller tjänster inom yrket beneath en temporärt mottagning inom land utan för att äga svensk legitimation på grund av yrket.

Vid användningen från inledande stycket 1 samt 3 jämställs tillsammans legitimerad yrkesutövare den såsom i enlighet med speciell föreskrift besitter motsvarande behörighet.

Med hälso- samt sjukvårdspersonal avses inom inledande stycket 4 ej anställda liksom existerar verksam inom detaljhandel tillsammans medicin likt bedrivs i enlighet med 4 a § lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans medicin m.m.

2 kap.

1 §

Den vilket tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall utföra sitt sysselsättning inom överensstämmelse tillsammans med vetenskap samt testad upplevelse. ett patient skall ges sakkunnig samt omsorgsfull hälso- samt medicinsk hjälp likt möter dessa krav. Vården skall därför långt vilket möjligt utformas samt genomföras inom samråd tillsammans patienten.

Patienten skall framträda omtanke samt respekt.

Den liksom tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall utföra sitt sysselsättning inom överensstämmelse tillsammans med vetenskap samt testad kunskap. ett patient skall ges sakkunnig samt omsorgsfull hälso- samt medicinsk vård såsom möter dessa krav. Vården skall således långt liksom möjligt utformas samt genomföras inom samråd tillsammans patienten.

Patienten skall framträda omtanke samt respekt.

Den liksom existerar ansvarig farmacevt i enlighet med 8 a § lagen (1996:1152) ifall köp tillsammans medicin m.m. skall utföra sina åligganden vid en ansvarsfullt sätt.

7 §

Den såsom tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall meddela mot vårdgivaren angående ett patient inom samband tillsammans hälso- samt medicinsk hjälp drabbats från alternativt utsatts till fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom.

Den liksom tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall meddela mot vårdgivaren ifall ett patient inom samband tillsammans med hälso- samt medicinsk vård drabbats från alternativt utsatts till fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom.

Den såsom existerar ansvarig farmacevt i enlighet med 8 a § lagen (1996:1152) ifall köp tillsammans medicin m.m. skall snarast anmäla mot Socialstyrelsen samt mot Läkemedelsverket angående han alternativt denna äger brustit inom sina åligganden nära egentillsynen.

6 kap.

4 §

Om enstaka patient inom samband tillsammans hälso- samt medicinsk hjälp drabbats från alternativt utsatts till fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom skall vårdgivaren snarast anmäla detta mot Socialstyrelsen. angående enstaka patient drabbats från alternativt utsatts på grund av fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom genom sådan aktivitet vilket avses inom 2 §, skall även den vilket bedriver sådan aktivitet anmäla detta mot Socialstyrelsen.

I 2 kap. 7 § finns bestämmelser ifall skyldighet på grund av personalen för att meddela mot vårdgivaren ifall ett patient drabbats från alternativt utsatts till fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom.

Om ett patient inom samband tillsammans med hälso- samt medicinsk hjälp drabbats från alternativt utsatts på grund av fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom skall vårdgivaren snarast anmäla detta mot Socialstyrelsen.

ifall enstaka patient drabbats från alternativt utsatts på grund av fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom genom sådan aktivitet liksom avses inom 2 §, skall även den vilket bedriver sådan aktivitet anmäla detta mot Socialstyrelsen.

I 2 kap. 7 § inledande stycket finns bestämmelser angående skyldighet till personalen för att meddela mot vårdgivaren angående enstaka patient drabbats från alternativt utsatts på grund av fara för att drabbas från seriös skada alternativt sjukdom.

I 2 kap. 7 § andra stycket finns bestämmelser angående skyldighet på grund av den liksom existerar ansvarig farmacevt för att anmäla mot Socialstyrelsen ifall denne alternativt denna äger brustit inom sina åligganden nära egentillsynen.

U

Denna team träder inom kraft den 1 juli 2008.

1.1. Uppdraget

Utredningen äger tidigare överlämnat en delbetänkande

TPF

1

FPT

var frågan

om detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel behandlas.

i enlighet med sina tilläggsdirektiv

TPF

2

FPT

skall utredningen utföra enstaka granskning från detta svenska apoteks-

monopolet. inom detta delbetänkande behandlar utredningen frågan ifall växtprodukter medicin.

Enligt direktiven skall utredningen analysera samt lämna förslag angående vilka gränser såsom bör finnas till detaljhandelsmonopolet då detta gäller växtprodukter medicin.

Utredningen skall därvid beakta dem bestämmelser inom läkemedelslagen (1992:859) såsom trädde inom kraft den 1 femte månaden i året 2006, samt såsom föreslogs från regeringen inom propositionen Ändringar inom läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Arbetet bör i enlighet med direktiven inom inledande grabb inriktas vid dem växtprodukter medicin liksom i enlighet med dem tidigare reglerna inom läkemedelslagen godkändes vilket naturläkemedel alternativt ägde kunnat bli godkända likt liknande medicin.

nära utformningen från förslaget skall detta bedömas samt beaktas om användningen från dem aktuella läkemedlen är kapabel medföra sådana medicinska säkerhetsrisker för att dem bör omfattas från detaljhandelsmonopolet. ifall vissa alternativt varenda från dem idag aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas likt möjliggör detta.

Utredningen skall nära utarbetandet från dessa förslag betänka angående detta bör ställas nya krav, då detta gäller t.ex. lokaler, utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn samt tillståndsgivning, vilket ej gäller i enlighet med dagens försäljningssystem inom den öppna handeln. Utredningen skall även beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger då detta gäller denna fråga.

TP

1

PT

Detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, SOU 2006:15.

TP

2

PT

Dir. 2006:25.

1.2. Utredningsarbetet

Utredningen äger inhämtat underlag till sitt jobb genom studier från lagstiftning, förarbeten, rättspraxis samt litteratur. upplysning besitter även inhämtats nära möten samt diskussioner tillsammans sakkunniga inom Apoteket AB samt Läkemedelsverket, samt tillsammans Farmaciförbundet, Hälsokostrådet, Läkemedelsindustriföreningen, Socialstyrelsen, Svensk Egenvård, Sveriges Farmacevtförbund samt Sveriges läkarförbund.

Dessutom äger utredningen haft fem sammanträden.

2.1. Godkännande från läkemedel

Med medicin avses inom läkemedelslagen, 1 §, varenda substans alternativt kombination från substanser liksom tillhandahålls tillsammans övning ifall för att den äger attribut på grund av för att förebygga alternativt behandla sjukdom hos människor alternativt vilt, alternativt vilket kunna användas vid alternativt tillföras människor alternativt vilt inom avsikt för att återställa, rätta alternativt modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk alternativt metabolisk verkan alternativt på grund av för att ställa bedömning.

Prövningsläkemedel, narkotiska medicin samt generiska medicin definieras särskilt. Bestämmelsen trädde inom kraft den 1 femte månaden i året 2006

TPF

1

FPT

samt innebär bl.a. för att redan vissa substanser ut-

gör medicin.

Enligt 4 § läkemedelslagen skall en medicin existera från god standard samt existera ändamålsenligt. en medicin existerar ändamålsenligt ifall detta existerar verksamt till sitt ändamål samt nära normal användning ej besitter skadeverkningar likt står inom missförhållande mot den avsedda effekten.

en medicin skall vidare existera fullständigt deklarerat, äga godtagbar samt särskiljande benämning samt artikel försett tillsammans med klar märkning. i enlighet med 6 § skall en medicin godkännas på grund av salg ifall detta möter dessa krav.

Ett medicin får i enlighet med 5 § inledande stycket 1 samt 2 läkemedelslagen säljas ursprunglig sedan detta godkänts till salg, alternativt sedan en godkännande vilket äger meddelats inom ett ytterligare stat inom EES, besitter erkänts denna plats inom landet.

till medicin såsom äger godkänts i enlighet med den s.k. centraliserade proceduren inom EU gäller detta godkännandet.

Läkemedel liksom tillverkas vid läkemedelsbutik på grund av viss patient får säljas utan godkännande. detta finns även särskilda regler på grund av medicin liksom registreras. Detta beskrivs närmare nedan.

TP

1

PT

Prop. 2005/06:70, Ändringar inom läkemedelslagstiftningen m.m.

2.2. Undantag på grund av extempore samt licenser

Sådant medicin liksom tillverkas vid läkemedelsbutik på grund av viss patient (s.k. extempore) får i enlighet med 5 § inledande stycket 2 läkemedelslagen säljas utan godkännande. detta existerar fråga angående en icke standardiserat medicin liksom tillverkas från Apoteket AB på grund av viss patient, viss vårdenhet, visst varelse alternativt djurbesättning.

Extemporeläkemedel existerar alltså skräddarsydda medicin likt ger patienten ett individanpassad behandling.

Om detta finns särskilda skäl får i enlighet med 5 § tredjeplats stycket läkemedelslagen status mot salg från en medicin lämnas även inom andra fall (licenser). Bestämmelsen innebär för att vissa medicin likt ej existerar godkända inom landet får lämnas ut ifrån läkemedelsbutik då Läkemedelsverket äger gett en särskilt försäljningstillstånd, licens.

ett licens förmå avse enstaka enskild patient alternativt en varelse alternativt ett djurbesättning. Den förmå även existera avsedd för att täcka ett kliniks alternativt mottagnings behov från en medicin mot enstaka patientgrupp, s.k. generell licens.

2.3. inskrivning från homeopatiska läkemedel

Homeopatiska medicin skall i enlighet med 5 § inledande stycket 1 samt 2 b § läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket till för att erhålla säljas vid den svenska marknaden.

I 2 b § anges dem primär kriterier såsom samtliga skall artikel fullbordade till för att enstaka artikel skall behärska klassas samt registreras likt en homeopatikum:

1. Läkemedlet skall äga beretts i enlighet med enstaka accepterad homeopatisk teknik.

2. påverkan och/eller tecken får ej anges till läkemedlet.

3. detta skall artikel avsett på grund av yttre bruk alternativt för att intas via munnen (undantag finns på grund av veterinära homeopatika, titta 2 b §).

4. Läkemedlet skall existera oskadligt. Särskilt skall beaktas för att detta ej får innehålla mer än ett tiotusendel från modertinkturen alternativt, inom fråga ifall humanläkemedel, mer än enstaka hundradel från den lägsta nyttja dos från enstaka sådan energisk substans vilket inom medicin medför receptbeläggning.

2.4. inskrivning från traditionell växtprodukter läkemedel

Sedan den 1 femte månaden i året 2006 skall i enlighet med 2 c § läkemedelslagen en växtbaserat humanläkemedel likt ej möter kraven till för att godkännas likt medicin alternativt för att registreras såsom homeopatika vid begäran registreras liksom traditionellt växtbaserat medicin angående nästa förutsättningar existerar uppfyllda:

1.

läkemedlet besitter endast indikationer vilket existerar lämpliga på grund av traditio-

nella växtprodukter medicin, vars sammansättning samt ändamål existerar avsedda samt skapade på grund av för att användas utan läkares bedömning, ordination alternativt övervakning från behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras inom viss styrka samt viss dosering,

3. läkemedlet existerar avsett för att intas genom munnen alternativt till utvärtes

bruk alternativt inhalation,

4.

läkemedlet alternativt ett vara vilket inom huvudsak motsvarar läkemed-

let besitter haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 kalenderår varav minimalt 15 tid inom detta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, samt

5. detta finns tillräckliga fakta angående läkemedlets traditionell an-

vändning samt detta existerar styrkt för att medlet ej existerar skadligt då detta används vid angivet sätt samt dess farmakologiska verkningar alternativt effekter förefaller rimliga vid grundval från långvarig användning samt upplevelse.

Om enstaka gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. inom sådant fall är kapabel inskrivning ske även ifall kraven vid medicinsk användning beneath enstaka viss tidsperiod (p 4) ej existerar fullbordade.

Enligt 5 § inledande stycket 1 läkemedelslagen innebär registreringen enstaka förutsättning till för att läkemedlet skall ett fåtal säljas.

2.5.

Försäljningstillstånd på grund av antroposofiska medel

Om detta finns särskilda skäl får i enlighet med 5 § andra stycket läkemedelslagen tillåtelse lämnas mot salg från en sådant antroposofiskt medel såsom ej avses inom 2 b §, dvs. medicin vilket äger beretts i enlighet med enstaka homeopatisk teknik. Regeringen äger beviljat status för att sälja vissa antroposofiska medel. Tillståndet existerar förenat tillsammans med villkor såsom består inom för att injektionsmedel endast får utlämnas mot anvisning, för att priset

skall existera skäligt samt för att dem receptbelagda medel såsom skall användas från patienter inom öppen vård skall existera märkta tillsammans vissa information.

3.1. växtprodukter läkemedel

Det finns en femtontal godkända växtprodukter medicin liksom besitter varit godkända liksom medicin samt funnits vid marknaden beneath ett längre period. ifall dem regler ifall naturläkemedel vilket infördes 1993 (se segment 3.3.1) ägde funnits då begäran angående godkännande prövades, ägde enstaka sektion från dem eventuellt blivit godkända såsom naturläkemedel inom stället.

Godkända växtprodukter medicin omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol.

3.2. Registrerade gammal växtprodukter läkemedel

Genom bl.a. dem bestämmelser likt den 1 femte månaden i året 2006 infördes inom läkemedelslagen (1992:859) genomförs direktiv 2004/24/EG

TPF

1

FPT

inom svensk

rätt. Bestämmelserna innebär för att detta numera finns enstaka färsk assemblage från växtprodukter medicin, registrerade sedvänja växtprodukter medicin.

Enligt 2 c § läkemedelslagen existerar detta fråga angående växtprodukter medicin vilket existerar lämpliga på grund av egenvård samt därmed receptfria. dem möter ej kraven till för att godkännas vilket medicin alternativt för att registreras vilket homeopatika.

dem äger även använts beneath viss tidsperiod inom EES. angående dessa samt övriga förutsättningar inom 2 c § existerar fullbordade är kapabel dem registreras såsom gammal växtprodukter medicin. Registrerade sedvänja växtprodukter medicin omfattas ej från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol, utan detta råder i enlighet med 4 § tredjeplats stycket lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans med medicin m.m.

fri salg.

TP

1

PT

Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/24/EG från den 31 mars 2004 angående förändring,

avseende sedvänja växtprodukter medicin, från direktiv 2001/83/EG ifall upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024.

3.3.1.

Naturläkemedel

Begreppet naturläkemedel infördes inom landet 1993. Naturläkemedel definierades då inom Läkemedelsverkets föreskrifter likt medicin vars verksamma beståndsdelar besitter en naturligt ursprung, detta önskar yttra utgörs från ett växt alternativt djurdel, bakteriekultur, mineral, krydda alternativt saltlösning. Beståndsdelarna får ej existera alltför bearbetade.

Produkterna existerar receptfria samt avsedda till egenvård, vilket innebär för att dem skall användas nära enklare besvär såsom ej kräver läkarbehandling. inom samt tillsammans genomförandet från direktiv 2004/24/EG besitter även bestämmelserna ifall naturläkemedel ändrats. tillsammans med naturläkemedel förstås numera medicin var den alternativt dem verksamma beståndsdelarna besitter en naturligt ursprung, ej existerar alltför bearbetade samt utgör enstaka djurdel, bakteriekultur, mineral alternativt saltlösning.

Naturläkemedel får endast utgöra varor lämpliga till egenvård inom enlighet tillsammans väl testad inhemsk tradition alternativt tradition inom länder vilket tillsammans avseende vid läkemedelsanvändning står land nära. Definitionen framgår från Läkemedelsverkets föreskrifter ifall godkännande från medicin på grund av salg m.m., (LVFS 2006:11).

Ett naturläkemedel får säljas inledningsvis efter för att detta äger godkänts från Läkemedelsverket.

Naturläkemedel är kapabel efter analys godkännas nationellt. Marknadsföringstillståndet gäller då endast inom land.

De primär kraven vid en medicin, titta segment 2.1, gäller även till en naturläkemedel. Den liksom ansöker angående för att erhålla en preparat godkänt vilket naturläkemedel måste alltså behärska styrka dess standard, säkerhet samt påverkan. Kraven vid standard, d.v.s. hur preparatet tillverkas, existerar identisk likt på grund av vanliga medicin.

konsekvens samt säkerhet förmå styrkas vid numeriskt värde sätt. detta vanligaste existerar för att detta sker genom hänvisning mot medicinsk litteratur ifall väletablerad traditionell användning inom landet alternativt inom länder tillsammans liknande medicinsk tradition. Produktens konsekvens samt säkerhet är kapabel även, vid identisk sätt liksom till andra medicin, framträda genom vetenskapliga studier.

nära säkerhetsbedömningen beaktas antalet rapporterade biverkningar samt svårighetsgraden från dessa.

Naturläkemedel används, vilket tidigare nämnts, främst nära tillåtelse likt man egen är kapabel diagnostisera samt behandla, t.ex. förkylning samt något som är kortvarigt eller inte permanent förstoppning.

Bland dem maximalt avyttrade naturläkemedlen finner man exempelvis varor likt innehåller:

• Röd solhatt (Echinacea purpurea).

  Används på grund av för att lindra symtom nära förkylning.

• Johannesört (Hypericum perforatum). Används nära enkel nedstämdhet, lindrig bekymmer samt mot tillfälliga insomningsbesvär.
• Fiskolja (Omega-3-fettsyror). är kapabel bidra mot skydd mot hjärtkärlsjukdomar.
• Ginseng (Panax ginseng). Stärkande medel nära reducerad prestationsförmåga såsom utmattning samt allmän svaghetskänsla.

• Vitlök (Allium sativum). Används på grund av för att lindra symtom nära förkylning.
• Vänderot (Valeriana officinalis). Används mot tillfälliga insomningsbesvär samt nära lindrig bekymmer.

För naturläkemedel råder idag fri salg. Detta innebär för att dem säljs vid läkemedelsbutik, dock även inom t.ex. hälsokostbutiker samt matvarubutiker. Förpackningen existerar märkt tillsammans med ”Naturläkemedel”.

3.3.2. Kosttillskott

Det existerar ej ovanligt för att begreppen naturläkemedel samt kosttillskott blandas ihop. Naturläkemedel hanteras från Läkemedelsverket, medan kosttillskott existerar livsmedel samt ingår därmed inom Livsmedelsverkets ansvarsområde.

Kosttillskott existerar livsmedel likt existerar avsedda för att komplettera ett normal kost. dem innehåller vitaminer, mineralämnen alternativt andra ämnen tillsammans med näringsmässig verkan.

dem säljs exempelvis inom struktur från kapslar samt tabletter. Kosttillskott omfattas från identisk lagstiftning vilket gäller på grund av livsmedel inom övrigt samt säljs därmed inom den öppna handeln.

Det existerar ej tillåtet för att marknadsföra kosttillskott tillsammans hjälp från medicinska påståenden, såsom ”XX hjälper mot huvudvärk” alternativt ”XX kunna förebygga benskörhet”. Då klassas produkten såsom medicin samt måste ursprunglig godkännas från Läkemedelsverket på grund av för att erhålla säljas.

3.4. Naturmedel

Tidigare fanns s.k. naturmedel likt endast bedömdes tillsammans avseende vid säkerheten nära normal användning. Tillverkarna från dem naturmedel vilket fanns vid marknaden 1993 kunde ansöka hos Läkemedelsverket ifall godkännande liksom naturläkemedel. inom avvaktan vid godkännande fick dem gå vidare för att säljas likt naturmedel. en naturmedel känns igen genom för att detta vid förpackningen står ”Naturmedel.

besitter ej genomgått på grund av medicin föreskriven kontroll”.

Naturmedlen äger minskat inom antal samt inom april 2006 fanns sex preparat kvar inom avvaktan vid analys inför eventuell inskrivning vilket gammal växtprodukter medicin.

3.5. Vissa utvärtes medicin – VUM

VUM existerar väl beprövade varor på grund av utvärtes bruk liksom existerar avsedda på grund av behandling från enklare sjukdomstillstånd hos människor alternativt varelse.

Produkterna skall existera lämpliga på grund av egenvård. Den alternativt dem aktiva beståndsdelarna skall äga ett väletablerad användning tillsammans accepterad påverkan samt ett godtagbar säkerhetsmarginal. dem varor detta existerar fråga ifall existerar

• sårsalvor,
• antiseptiska medel,
• liniment,
• impregnerade sårskydd,
• inandningsprodukter nära något som är kortvarigt eller inte permanent irritation inom dem övre luftvägarna,
• vårtmedel samt
• ögonbad.

De aktiva ämnen vilket kunna anlända ifråga till dessa medicin existerar sådana vilket äger ingått inom varor såsom äger sålts i enlighet med tidigare bestämmelser likt således kallade fria medicin. Dessa definierades i enlighet med den tidigare gällande läkemedelsförordningen (1962:701). Definition, användningsområden m.m. på grund av VUM anges inom Läkemedelsverkets allmänna råd ifall godkännande från vissa utvärtes medicin på grund av salg (LVFS 1995:19).

Ett VUM får säljas inledningsvis efter för att detta äger godkänts från Läkemedelsverket. Produkterna godkänns nationellt, vilket innebär för att marknadsföringstillståndet endast gäller inom landet. dem primär kraven

på en medicin gäller även på grund av en VUM. detta finns cirka 30 godkända varor.

För VUM gäller i enlighet med lagen (1996:1152) angående affär tillsammans med medicin m.m.

fri salg. Detta innebär för att dem säljs vid läkemedelsbutik dock även inom hälsokostbutiker samt matvarubutiker m.m.

3.6. Frilistade VUM

För närvarande finns detta förutom godkända VUM även därför kallade frilistade varor. inom avvaktan vid godkännande får dem, cirka tio produkterna, gå vidare för att säljas likt frilistade VUM samt försäljningen existerar, liksom på grund av godkända VUM, fri.

3.7. Homeopatika

Sedan den 1 juli 1993, då läkemedelslagen (1992:859) trädde inom kraft, skall homeopatiska medicin registreras hos Läkemedelsverket på grund av för att ett fåtal säljas vid den svenska marknaden. Läkemedelsverket ägde inom april 2006 dokumenterat drygt 600 homeopatiska produktgrupper samt komplexmedel i enlighet med dem nya reglerna.

Vid analys angående inskrivning från en homeopatiskt medicin bedömer Läkemedelsverket bland annat standard, säkerhet, god tillverkningssed, märkning samt homeopatisk tradition/karaktär.

Läkemedelsverket värderar ej homeopatiska läkemedels konsekvens. Någon utfall och/eller tecken får heller ej anges på grund av en homeopatikum.

Homeopatiska medicin skall existera märkta vid visst sätt såsom framgår från Läkemedelsverkets föreskrifter samt allmänna råd (LVFS 1997:9) ifall inskrivning från vissa homeopatika, senast modifierad genom LVFS 2006:12. Bland annat skall termen ”Homeopatikum” anges klart vid förpackningen.

Eftersom homeopatiska medicin registreras följer från 4 § tredjeplats stycket lagen (1996:1152) ifall affär tillsammans med medicin m.m. för att försäljningen existerar fri.

3.8. Frilistad homeopatika

I väntan vid analys tillåts genom övergångsbestämmelser salg från vissa homeopatika såsom fanns vid den svenska marknaden före den 1 juli 1993 samt likt existerar anmälda mot Läkemedelsverket.

Innehållet från enstaka homeopatisk råvara inom dessa varor får ej överstiga enstaka miljondel från medlets vikt.

Med stöd från övergångsbestämmelserna fick inom april 2006 cirka 1 500 homeopatiska produktgrupper samt komplexmedel säljas vid den svenska marknaden såsom s.k. ”frilistad homeopatika”.

3.9. Antroposofiska medel

Antroposofi ses liksom ett kunskapsväg till medvetande från människans natur samt situation.

Man anser för att människan existerar släkt tillsammans med naturen samt för att materien, existensen samt detta själsliga finns inom människan. Genom människans släktskap tillsammans naturen anses för att dess substanser existerar ägnade för att vid en djupare sätt behärska återställa den förlorade jämvikten vilket är kapabel artikel orsak mot sjukdom. detta finns ingen vedertagen definition från begreppet antroposofiska medel, utan dem utgör enstaka heterogen lag från varor liksom definieras från för att dem utvecklas samt används inom antroposofin.

dem antroposofiska produkterna existerar flera samt försäljningsvolymerna inom dem flesta fall små, alternativt många små.

Alternativmedicinkommittén föreslog inom sitt huvudbetänkande (SOU 1989:60) för att dem antroposofiska medlen skulle undantas ifrån den vanliga läkemedelskontrollen genom för att undantas ifrån regleringen inom läkemedelsförordningen samt inom den nya läkemedelslagen.

I solens tid tillämpas en tillståndsförfarande. ifall detta finns särskilda skäl får, i enlighet med 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), status lämnas mot salg från en sådant antroposofiskt medel likt ej avses inom 2 b §, dvs. medicin likt beretts i enlighet med enstaka homeopatisk teknik. Regeringen besitter genom beslut beviljat status för att sälja vissa antroposofiska medel. Tillståndet existerar förenat tillsammans med vissa villkor såsom detta redogjorts till ovan inom del 2.5.

Genom tillståndsförfarandet är kapabel samtliga medel vilket existerar nödvändiga till den antroposofiska medicinen tillhandahållas. Antroposofiska medel omfattas ej från detaljhandelsmonopolet.

4.1.

Inledning

Läkemedelsområdet existerar inom upphöjd grad harmoniserat inom Europa. liksom modell förmå nämnas för att Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel

TPF

1

FPT

, bl.a. reglerar godkännande från

läkemedel, tillverkning samt import från medicin, partihandel, läkemedelsklassificering, märkning samt bipacksedlar samt reklam från medicin.

Direktiv 2004/24/EG

TPF

2

FPT

innebär för att detta införs

ett nytt avsnitt inom direktiv 2001/83/EG, avsnitt 2a, såsom behandlar gammal växtprodukter humanläkemedel.

4.2. Definitioner samt tillämpningsområde

I ingressen mot direktiv 2004/24/EG anges för att detta finns en stort antal medicin såsom, trots för att dem äger enstaka utdragen tradition, ej möter kraven vid väletablerad medicinsk användning tillsammans accepterad påverkan samt godtagbar säkerhetsnivå samt därför ej är kapabel ett fåtal en godkännande på grund av salg.

Medlemsstaterna besitter antagit olika förfaranden samt bestämmelser på grund av för att behålla dessa varor vid marknaden. Skillnaderna mellan medlemsstaternas bestämmelser förmå utgöra en hinder till handeln tillsammans traditionell medicin inom gemenskapen samt leda mot diskriminering samt snedvridning från konkurrensen mellan olika tillverkare. Skillnaderna är kapabel även påverka skyddet på grund av folkhälsan eftersom detta på grund av närvarande ej ständigt ges erforderliga garantier beträffande standard, säkerhet samt resultat.

TP

1

PT

EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083.

TP

2

PT

Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/24/EG från den 31 mars 2004 ifall förändring,

avseende traditionell växtprodukter medicin, från direktiv 2001/83/EG angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024.

För för att komma mot rätta tillsammans med problemen skall detta i enlighet med ingressen etableras en särskilt förenklat registreringsförfarande till vissa traditionell medicin. Förfarandet skall endast erhålla användas då man ej förmå ett fåtal en godkännande på grund av salg från läkemedlet i enlighet med direktiv 2001/83/EG, inom synnerhet därför för att detta saknas tillräcklig publicerad vetenskaplig litteratur likt styrker enstaka väletablerad medicinsk användning tillsammans accepterad konsekvens samt godtagbar säkerhetsnivå.

Förfarandet skall ej heller tillämpas vid homeopatiska medel liksom förmå registreras i enlighet med identisk direktiv.

Enligt direktiv 2004/24/EG fullfölja dem aktuella läkemedlens långa tradition för att nödvändigheten från kliniska prövningar kunna reduceras, beneath förutsättning för att läkemedlets påverkan förefaller rimlig vid grundval från långvarig användning samt kunskap.

Även angående läkemedlet äger enstaka utdragen tradition förmå detta ej uteslutas för att produkten kunna artikel förknippad tillsammans säkerhetsrisker, samt dem kvalificerade myndigheterna bör därför äga riktig för att begära in varenda fakta såsom dem anser artikel nödvändiga till ett utvärdering från läkemedlets säkerhet. Läkemedlen bör även följa kvalitetsnormerna inom dem berörda monografierna inom Europeiska farmakopén (en inventarieförteckning ovan medicin, var kvalitetskrav samt analysmetoder även finns angivna) alternativt inom enstaka medlemsstats farmakopé.

Med växtbaserat medicin avses i enlighet med direktivet varenda medicin vilket innehåller uteslutande en alternativt flera växtprodukter ämne alternativt ett alternativt flera växtprodukter beredningar likt verksamma beståndsdelar alternativt en alternativt flera sådana ämne inom kombination tillsammans enstaka alternativt flera liknande beredningar.

Med traditionellt växtbaserat medicin avses växtprodukter medicin liksom möter nästa kriterier:

a) dem äger endast indikationer vilket existerar lämpliga på grund av sedvänja växt-

baserade medicin, vars sammansättning samt ändamål existerar avsedda samt skapade till för att användas utan läkares överinseende från bedömning alternativt ordination alternativt övervakning från behandlingen.

b) dem får endast tillföras inom viss styrka samt dosering.

c) dem existerar preparat avsedda till intag genom munnen, utvärtes bruk

och/eller inhalation.

d) Den tidsperiod beneath vilken dem inom enlighet tillsammans produkt 16c.1 c inom

direktivet äger haft traditionell användning äger förflutit. (Detta innebär för att dem, alternativt enstaka motsvarande vara, besitter haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 tid då begäran lämnas in, varav minimalt 15 kalenderår inom gemenskapen.)

e) detta finns tillräckliga data ifall läkemedlens traditionell

användning; inom synnerhet existerar detta styrkt för att medlen ej existerar skadliga då dem används vid angivet sätt, samt deras farmakologiska verkningar alternativt utfall förefaller rimliga vid grundval från långvarig användning samt kunskap.

4.3. Särskilda bestämmelser avseende gammal växtprodukter läkemedel

I direktiv 2004/24/EG finns särskilda bestämmelser ifall detta förenklade registreringsförfarandet till gammal växtprodukter medicin. Såväl sökanden såsom registreringsinnehavaren skall existera etablerade inom gemenskapen. Sökanden skall lämna in ett begäran mot den kvalificerade myndigheten inom den berörda medlemsstaten.

begäran skall bl.a. omfatta litteraturuppgifter alternativt expertutlåtanden såsom styrker för att detta aktuella läkemedlet alternativt ett motsvarande vara äger haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 kalenderår då begäran lämnas in, varav minimalt 15 kalenderår inom gemenskapen. begäran skall även omfatta ett litteraturgenomgång från data ifall säkerhet samt ett expertrapport.

Det skall inom EU upprättas enstaka gemenskapsförteckning ovan växtprodukter ämne, beredningar samt kombinationer från dessa. Förteckningen skall på grund av varenda växtbaserat ämne innehålla data angående tecken, angiven styrka, dosering, administrationssätt samt ytterligare resultat liksom existerar vital till ett trygg användning från detta växtprodukter materialet såsom en traditionellt medicin.

angående ett begäran angående inskrivning avser en växtbaserat ämne alternativt enstaka beredning alternativt ett kombination därav såsom finns upptagen inom förteckningen behöver vissa information ej lämnas inom begäran. Dessutom finns särskilda bestämmelser angående vad vilket skall anges vid bipacksedeln samt inom samband tillsammans med marknadsföringen.

Ett flertal från dem bestämmelser likt i enlighet med direktiv 2001/83/EG gäller på grund av medicin liksom godkänns skall dock gälla även till gammal växtprodukter medicin såsom registreras.

detta gäller bl.a. bestämmelserna ifall för att dem endast får saluföras ifall dem godkänts (i detta fallet registrerats), bestämmelserna angående tillverkning samt import, säkerhetsövervakning samt tillsynsmyndighetens möjligheter för att återkalla alternativt ändra en godkännande till salg, alternativt inom detta fallet enstaka inskrivning, alternativt för att återkalla en medicin

från marknaden.

Bestämmelserna angående ömsesidigt erkännande från godkännanden skall beneath vissa förutsättningar gälla analogt.

5.1. Definitioner samt tillämpningsområde

De bestämmelser likt genomför direktivet inom svensk riktig trädde inom kraft den 1 femte månaden i året 2006

TPF

1

FPT

.

inom enlighet tillsammans direktivet skall en växtbaserat humanläkemedel såsom ej möter kraven på grund av för att godkännas liksom medicin alternativt för att registreras liksom homeopatika vid begäran registreras liksom traditionellt växtbaserat medicin ifall vissa förutsättningar existerar fullbordade. Läkemedlet skall bl.a. artikel lämpligt till egenvård samt därmed receptfritt. dem övriga förutsättningarna framgår från 2 c § läkemedelslagen (1992:859) samt segment 2.4.

Flertalet från bestämmelserna inom läkemedelslagen existerar tillämpliga även vid registrerade traditionell växtprodukter medicin. vilket liksom sägs inom lagen angående godkännande avser inom dessa fall inom stället inskrivning. Undantagen finns angivna inom 2 c § läkemedelslagen.

5.2. Dokumentation

Av direktivet framgår vilka information samt vilken register enstaka begäran ifall inskrivning likt traditionellt växtbaserat medicin skall omfatta i enlighet med huvudregeln.

Reglerna innebär avvikelser inom förhållande mot vilket såsom normalt gäller nära godkännande från medicin. enstaka från tankarna på baksidan reglerna existerar för att dem sedvänja växtprodukter läkemedlen skall registreras huvudsakligen vid grundval från fakta angående läkemedlets långvariga användning inom gemenskapen, dvs. utan för att några särskilda studier alternativt prövningar genomförs inom anledning från enstaka begäran angående inskrivning (prop.

2005/06:70, s. 166). Någon sådan inspelade eller skrivna bevis såsom annars normalt behövs på grund av en godkännande på grund av salg skall alltså likt regel ej krävas till inskrivning såsom traditionellt växtbaserat medicin. inom vissa fall är kapabel detta dock från säkerhetsskäl existera berättigat för att enstaka arbetssökande åläggs för att komplettera doku-

TP

1

PT

Proposition 2005/06:70, Ändringar inom läkemedelslagstiftningen m.m.

mentationen tillsammans resultatet från kliniska prövningar. i enlighet med 3 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2006:272) existerar detta Läkemedelsverket vilket bestämmer vilken inspelade eller skrivna bevis såsom skall bifogas begäran. Läkemedelsverket besitter inom enlighet tillsammans bemyndigandet meddelat föreskrifter ifall register inom Läkemedelsverkets föreskrifter ifall gammal växtprodukter medicin på grund av mänsklig bruk; LVFS 2006:3.

En katalog ovan växtprodukter ämne, beredningar alternativt enstaka kombination från dessa skall upprättas från kommissionen. ifall enstaka begäran angående inskrivning avser en växtbaserat ämne alternativt ett beredning alternativt enstaka kombination härav likt finns upptagen inom förteckningen behöver vissa information ej lämnas inom samband tillsammans begäran.

ett inskrivning skall återkallas ifall en traditionellt växtbaserat medicin ej längre möter kraven till inskrivning vid bas från för att en växtbaserat ämne, enstaka beredning alternativt ett kombination från dessa besitter uteslutits ifrån den från kommissionen upprättade förteckningen. Innehavaren från registreringen skall dock äga chans för att inom tre månader lämna in dem information samt den register vilket Läkemedelsverket bestämmer.

Under vissa förutsättningar skall läkemedelslagens bestämmelser ifall ömsesidigt erkännande samt decentraliserat förfarande gälla även till inskrivning från traditionell växtprodukter medicin.

5.3. Marknadsföring

I enlighet tillsammans direktiv 2001/83/EG besitter detta inom läkemedelslagen införts bestämmelser angående reklam från medicin. till registrerade traditionell växtprodukter medicin gäller dessutom i enlighet med 21 b § tredjeplats stycket läkemedelslagen för att detta inom marknadsföringen skall anges för att produkten existerar en inspelat traditionellt växtbaserat medicin på grund av användning nära enstaka viss tecken alternativt vissa indikationer samt för att indikationerna likt omfattas från registreringen grundar sig uteslutande vid upplevelse från långvarig användning.

6.1. Godkända läkemedel

Enligt dem nya bestämmelserna skall en växtbaserat medicin vilket existerar avsett för att tillföras människor ej registreras angående detta möter kraven på grund av för att godkännas såsom medicin alternativt till för att registreras såsom homeopatika.

nära utvärdering från om en växtbaserat humanläkemedel är kapabel godkännas blir detta oftast fråga ifall för att betänka chansen för att godkänna läkemedlet vid grundval från publicerad vetenskaplig litteratur vilket styrker enstaka väletablerad medicinsk användning tillsammans accepterad utfall samt godtagbar säkerhetsnivå. detta sagda innebär för att detta inledningsvis måste prövas angående en växtbaserat medicin är kapabel godkännas såsom medicin.

existerar detta ej möjligt besitter Läkemedelsverket för att undersöka angående detta är kapabel registreras likt traditionellt växtbaserat medicin. kritisk till vilken väg liksom förmå bli aktuell till den enskilda produkten blir inom inledningsskedet främst vilken effektdokumentation såsom den arbetssökande kunna bifoga mot begäran. Efter grabb såsom kommissionens inventarieförteckning ovan växtprodukter ämne samt beredningar växer fram kommer sannolikt den för att erhålla massiv innebörd till om preparatet kommer för att godkännas såsom medicin alternativt för att registreras liksom traditionellt växtbaserat medicin.

Finns detta växtprodukter materialet tillsammans med inom förteckningen existerar detta sannolikt enstaka inskrivning likt blir aktuell.

6.2. Naturläkemedel samt frilistade naturmedel

Läkemedel vars verksamma beståndsdelar besitter en naturligt ursprung, dvs. utgörs från enstaka växt alternativt djurdel, bakteriekultur, mineral, krydda alternativt saltlösning äger tidigare inom landet godkänts såsom naturläkemedel.

Bestämmelserna angående gammal växtprodukter medicin innebär för att nya regler gäller på grund av ett relativt massiv andel från dem varor vilket hittills besitter godkänts vilket naturläkemedel. dem växtprodukter produkterna

skall numera antingen godkännas liksom medicin alternativt registreras såsom gammal växtprodukter medicin.

Det finns emellertid även naturläkemedel likt ej existerar växtprodukter, dvs.

naturläkemedel likt innehåller mineraler, salter, fiskoljor, bakteriekulturer, osv. Dessa berörs ej från bestämmelserna. Detta innebär för att dem även fortsättningsvis kunna godkännas vilket naturläkemedel.

Övergångsbestämmelserna mot dem ändringar inom läkemedelslagen (1992:859) likt trädde inom kraft den 1 femte månaden i året 2006 innebär för att växtprodukter medicin, såsom den 30 april 2006 plats godkända vilket naturläkemedel samt liksom i enlighet med läkemedelslagen är kapabel godkännas likt medicin alternativt registreras såsom traditionellt växtbaserat medicin, skall erhålla säljas samt marknadsföras vilket naturläkemedel mot dess för att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut inom ärende ifall godkännande alternativt inskrivning.

Detta gäller dock endast beneath förutsättning för att begäran ifall sådant godkännande alternativt sådan inskrivning görs senast den 30 april 2008. besitter ingen sådan begäran inkommit inom den angivna tiden skall Läkemedelsverket besluta för att godkännandet till salg liksom naturläkemedel skall upphöra för att gälla.

Det finns ej längre något utrymme på grund av frilistade växtprodukter naturmedel inom läkemedelslagen.

Däremot finns chansen på grund av tillverkare från naturmedel såsom från olika skäl ej godkänts såsom naturläkemedel för att ansöka vid nytt, idag ifall inskrivning vilket traditionellt växtbaserat medicin. inom april 2006 ägde sex naturmedel temporärt försäljningstillstånd inom avvaktan vid analys från eventuell inskrivning likt traditionellt växtbaserat medicin.

Övergångsbestämmelserna på grund av naturmedlen innebär för att dem naturmedel likt tillhandahölls vid den svenska marknaden nära ikraftträdandet samt såsom omfattas från en temporärt försäljningstillstånd inom avvaktan vid beslut angående godkännande såsom naturläkemedel får säljas såsom längst bort mot samt tillsammans med den 30 april 2011.

Detta gäller dock endast beneath förutsättning för att innehavaren från försäljningstillståndet senast den 31 augusti 2006 besitter ansökt angående godkännande på grund av salg liksom medicin alternativt ifall inskrivning såsom traditionellt växtbaserat medicin från produkten.

6.3. Homeopatika

De varor såsom är kapabel registreras vilket homeopatika berörs ej från dem nya bestämmelserna.

från direktivet framgår för att enstaka vara ej skall registreras vilket traditionellt växtbaserat medicin angående den möter kraven till för att registreras vilket homeopatika.

Homeopatika liksom tillhandahölls vid den svenska marknaden nära ikraftträdandet samt vilket omfattas från en temporärt försäljningstillstånd inom avvaktan vid beslut ifall inskrivning likt homeopatika får säljas liksom längst bort mot samt tillsammans med den 30 april 2011.

6.4. Frilistade VUM

Frilistade vissa utvärtes medicin likt tillhandahölls vid den svenska marknaden nära ikraftträdandet samt liksom omfattas från en temporärt försäljningstillstånd inom avvaktan vid beslut ifall godkännande såsom vissa utvärtes medicin får säljas likt längst bort mot samt tillsammans med den 30 april 2011.

7.1.

fräsch lydelse från 4 § lagen (1996:1152) angående köp tillsammans medicin m.m.

Den 1 femte månaden i året 2006 fick även 4 § lagen ifall köp tillsammans medicin m.m. enstaka färsk lydelse

TPF

1

FPT

. Bestämmelsen innebär för att gränsdragningen till Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol tillsammans med medicin omformuleras. Den nya bestämmelsen besitter nästa lydelse.

Detaljhandel tillsammans nästa produkter får, ifall ej annat följer från denna team, bedrivas endast från staten alternativt från juridisk individ inom vilken staten besitter en bestämmande inflytande:

1. medicin alternativt produkter vilket godkänts till salg alternativt omfattas

av en erkännande från en godkännande i enlighet med 5 § inledande stycket läkemedelslagen (1992:859),

2.

medicin på grund av vilka status mot salg lämnats i enlighet med 5 §

tredje stycket läkemedelslagen, samt

3. medicin vilket godkänts till salg i enlighet med Europaparlamen-

tets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004 från den 31 mars 2004 angående inrättande från gemenskapsförfaranden till godkännande från samt tillsyn ovan humanläkemedel samt veterinärmedicinska medicin samt ifall inrättande från ett europeisk läkemedelsmyndighet.

Regeringen bestämmer från vem samt vid vilka villkor sådan affär får bedrivas.

Detaljhandel tillsammans godkända naturläkemedel samt medicin såsom existerar godkända likt vissa utvärtes medicin får bedrivas även från ytterligare. nära tillämpning från inledande stycket skall en medicin liksom registrerats i enlighet med läkemedelslagen ej anses såsom godkänt till salg.

TP

1

PT

Prop.

2005/06:70, Ändringar inom läkemedelslagstiftningen m.m.

7.2. Närmare angående bestämmelsens utformning

Bestämmelsen inom 4 § lagen (1996:1152) angående köp tillsammans medicin m.m. fanns tidigare utformad därför, för att Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol tillsammans medicin avgränsades genom enstaka hänvisning mot dem numera upphävda författningarna läkemedelsförordningen (1962:701) samt lagen (1981:50) tillsammans med bestämmelser angående vissa medel avsedda till spruta.

Detta medförde i enlighet med regeringen enstaka icke önskvärd otydlighet inom fråga angående gränsdragningen till detaljhandelsmonopolet. Regeringen föreslog därför inom prop. 2005/06:70 s.

221 för att detta inom stället skall hänvisas mot bl.a. bestämmelserna ifall godkännande från medicin. Detta innebär för att monopolet omfattar godkända medicin samt andra produkter, medicin likt omfattas från en erkännande från en godkännande inom ytterligare stat inom EES samt medicin såsom godkänts centralt inom EU i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Dessutom hänvisas detta mot licensbestämmelsen inom läkemedelslagen (1992:859).

När detta gäller injektionsmedel, liksom ej existerar medicin, förmå detta särskilt nämnas för att Läkemedelsverket i enlighet med 3 § läkemedelslagen samt 1 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) får föreskriva för att lagen helt alternativt delvis skall tillämpas vid ett existera alternativt varugrupp liksom ej existerar medicin dock likt inom fråga angående attribut alternativt användning står nära medicin.

inom enlighet tillsammans bemyndigandet äger Läkemedelsverket inom föreskrifter (LVFS 1995:9) ifall tillämpning från läkemedelslagen (1992:859) vid vissa produkter föreskrivit för att läkemedelslagen inom sin totalitet skall tillämpas beträffande samtliga injektionsmedel liksom ej existerar medicintekniska varor. Dessa medel, ”varor”, inom den föreslagna bestämmelsen får alltså ej säljas utan godkännande samt omfattas därför från Apoteket AB:s ensamrätt.

Godkända naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin omfattas ej från detaljhandelsmonopolet samt undantas därför genom enstaka speciell bestämmelse.

Bestämmelsens utformning medför dessutom för att dem medicin vilket skall registreras i enlighet med bestämmelserna inom läkemedelslagen, dvs. homeopatika samt gammal växtprodukter medicin, ej omfattas från detaljhandelsmonopolet. Antroposofiska medel omfattas ej heller från monopolet.

Regeringen ansåg för att detta genom bestämmelsens nya utformning tydligare framgår vilka kategorier från medicin vilket Apoteket AB:s ensamrätt omfattar.

7.3. Konsekvenser på grund av växtprodukter läkemedel

Regeringen konstaterar (prop. 2005/06:70 s. 229) för att ett resultat från detta nya systemet tillsammans med traditionell växtprodukter medicin existerar för att ett sektion från dem medicin vilket godkänts liksom naturläkemedel samt inom ljus säljs inom den öppna handeln kommer för att omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol.

Detta beror vid för att sådana medicin inom inledande grabb skall godkännas vilket medicin samt inledningsvis inom andra grabb registreras liksom traditionell växtprodukter medicin. inom dem fall dem godkänns vilket medicin kommer dem för att omfattas från monopolet. Detta existerar i enlighet med regeringen ej något vilket inom sig åsyftats genom den nya regleringen utan endast enstaka resultat från densamma.

Regeringen anför vidare för att detta ej förmå uteslutas för att detta från hälsoskäl inom vissa fall existerar berättigat för att en sådant medicin omfattas från detaljhandelsmonopolet samt endast säljs via läkemedelsbutik. Å andra sidan äger en stort antal godkända naturläkemedel sålts inom den öppna handeln beneath utdragen tidsperiod utan för att några negativa konsekvenser från detta äger kunnat iakttas inom detta absoluta flertalet fall.

Regeringen konstaterar för att detta sagda ger nära handen för att avgränsningar på grund av detaljhandelsmonopolet inom för tillfället berört avseende bör övervägas närmare inom speciell ordning. Mot bakgrund härav gav regeringen utredningen inom uppgift för att reflektera samt lämna förslag vid detta sektor.

Det äger införts enstaka övergångsbestämmelse såsom innebär för att växtprodukter medicin, likt den 30 april 2006 fanns godkända likt naturläkemedel samt likt efter begäran godkänts vilket medicin i enlighet med läkemedelslagen (1992:859), utan hinder från bestämmelserna ifall detaljhandelsmonopolet, får säljas inom den öppna handeln fram mot samt tillsammans den 30 april 2009.

Detta gäller dock endast ifall detta existerar fråga angående medicin tillsammans identisk styrkor, doseringar samt indikationer liksom avsågs inom beslutet ifall godkännande liksom naturläkemedel.

8.1. Vilka gränser skall finnas till detaljhandelsmonopolet då detta gäller växtprodukter läkemedel?

Utredningens förslag: Lagen (1996:1152) angående köp tillsammans medicin m.m.

skall ändras därför för att detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin mot konsument får bedrivas även från andra näringsidkare än Apoteket AB. Regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ordinerar vilka godkända receptfria växtprodukter medicin liksom skall erhålla säljas från ytterligare än Apoteket AB.

Utredningens bedömning: ifall regeringen bemyndigar Läkemedelsverket för att informera föreskrifter ifall vilka godkända receptfria växtprodukter medicin likt skall erhålla säljas utanför Apoteket AB bör detta från förordningen framgå vilka kriterier vilket skall beaktas nära bedömningen.

Den såsom innehar försäljningsgodkännandet på grund av en medicin vilket ej omfattas från Läkemedelsverkets föreskrifter bör behärska ansöka hos verket angående för att läkemedlet skall omfattas från föreskrifterna. Läkemedelsverkets avslag vid enstaka sådan begäran bör motiveras samt behärska överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Läkemedelsverket bör ett fåtal inom uppgift för att utreda om detta förmå införas en evidensbaseringsbegrepp vilket tillämpas då medicin godkänns samt liksom avgör omfattningen från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol tillsammans med medicin.

Läkemedelsverket bör även erhålla inom uppgift för att utreda indelningen från medicin inom olika kategorier. detta behövs ändringar inom avtalet mellan staten samt Apoteket AB tillsammans med anledning från utredningens förslag.

Utgångspunkter

Enligt direktiven skall utredningens sysselsättning inom denna sektion inom inledande grabb inriktas vid dem växtprodukter medicin vilket i enlighet med dem tidigare reglerna inom läkemedelslagen (1992:859) fanns alternativt skulle behärska bli godkända såsom naturläkemedel.

I april 2006 fanns detta cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 plats växtprodukter. Förutom dem godkända naturläkemedlen fanns detta en femtontal godkända växtprodukter medicin såsom eventuellt skulle äga kunnat godkännas liksom naturläkemedel angående dem reglerna ägde funnits då läkemedlen godkändes. detta existerar alltså fråga ifall medicin likt godkändes före 1993, då begreppet naturläkemedel infördes.

dem godkända växtprodukter läkemedlen omfattas från detaljhandelsmonopolet medan således ej existerar fallet tillsammans med naturläkemedlen.

Enligt direktiven besitter utredningen för att värdera samt beakta om användningen från dem aktuella läkemedlen är kapabel medföra liknande medicinska säkerhetsrisker för att dem bör omfattas från detaljhandelsmonopolet.

Naturläkemedel existerar receptfria samt används, såsom tidigare framgått, främst nära status liksom man egen kunna diagnostisera samt behandla, t.ex.

förkylning samt något som är kortvarigt eller inte permanent förstoppning. detta finns emellertid även naturläkemedel vilket existerar avsedda för att användas nära mera komplexa tillåtelse såsom lindrig bekymmer samt tillfälliga insomningsbesvär samt nära utmattning samt svaghetskänsla. till vissa naturläkemedel rekommenderas för att man tar förbindelse tillsammans med doktor innan preparatet används.

Detta skall göras på grund av för att utesluta enstaka allvarligare bakomliggande sjukdom likt kräver ytterligare behandling. Detta gäller t.ex. naturläkemedel såsom används nära vattenkastningsbesvär nära godartad prostataförstoring samt till preparat tillsammans häst kastanje var kronisk venös insufficiens (störningar inom detta venösa blodflödet inom benen) skall äga konstaterats från doktor. detta gäller även på grund av Ginkgo biloba-preparat, liksom existerar den samling naturläkemedel vilket säljs maximalt.

Preparaten används nära långvariga symptom hos äldre människor såsom minnesbesvär, svårigheter för att koncentrera sig, yrsel, trötthetskänsla samt öronsusningar.

Användning från medicin kunna medföra oönskade effekter till patienten. Detta gäller även nära användning från naturläkemedel. sådana effelter kunna existera biverkningar samt interaktioner (växelverkan) tillsammans andra medicin och/eller livsmedel.

dem vanligaste biverkningarna existerar från lindrigare art, vilket exempelvis enklare besvär ifrån mag-tarmkanalen samt hudpåverkan. medicin är kapabel interagera tillsammans med varandra vid flera olika sätt. dem förmå påverka upptar plats från medicin ifrån tarmen

till blodet, nedbrytningen inom levern, utsöndringen inom njurarna samt bindningen mot receptorer (bindningsställen inom kroppen, var ett sektion medicin utövar sin effekt).

dem flesta naturläkemedel besitter ej studerats inom lika massiv omfattning liksom vanliga medicin samt därför finns detta ej ständigt data angående interaktioner tillsammans födoämnen samt andra medicin alternativt naturläkemedel. var sådan kunskap finns, anges den inom produktresumé samt bipacksedel.

De naturläkemedel likt äger flest kända interaktioner existerar preparat liksom innehåller johannesört.

detta finns studier liksom visar för att johannesört reducerar effekten från p-piller, vilket skulle behärska leda mot oönskad graviditet. Johannesört interagerar även tillsammans medicin innehållande warfarin (ett blodförtunnande preparat) samt tillsammans med ciklosporin (ett immunhämmande preparat). då detta gäller vitlök respektive Ginkgo biloba finns detta enstaka fara för att dem är kapabel förstärka effekten från vissa blodförtunnande preparat, t.ex.

Waran. Detta gäller även på grund av fiskoljepreparat (Omega-3-fettsyror).

Apoteket AB besitter i enlighet med verksamhetsavtalet tillsammans med staten åtagit sig för att tillhandahålla ett kundanpassad samt producentoberoende upplysning samt rådgivning mot enskild privatkund. i enlighet med avtalet besitter bolaget även tillfälle för att bedriva egenvårdsrådgivning mot allmänheten kopplat mot salg från naturläkemedel samt andra produkter inom hälsoområdet samt för att tillhandahålla hälsofrämjande samt sjukdomsförebyggande data.

Apotekspersonalen besitter även vissa andra åtaganden liksom syftar mot för att stärka patientsäkerheten. inom samband tillsammans med för att medicin färdigställs samt lämnas ut ifrån läkemedelsbutik skall apotekspersonalen artikel synnerligen exakt således för att förväxlingar alternativt andra misstag ej sker. nära färdigställandet skall farmacevten utföra ett författningsmässig, farmakologisk (här avseende främst risker på grund av interaktioner, överdoseringar samt rimlighetsbedömning från kombinationer m.m.

från läkemedel) samt ingenjörsmässig övervakning. Apotekspersonalen skall, genom för att ge individuellt anpassad kunskap, således långt detta existerar möjligt försäkra sig ifall för att patienten är kapabel nyttja läkemedlet vid riktig sätt. detta sagda framgår från Läkemedelsverkets föreskrifter ifall förordnande samt utlämnande från medicin m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10.

Förskrivare samt farmacevter äger beneath vissa förutsättningar inom sitt sysselsättning resurs mot den läkemedelsförteckning vilket förs från Apoteket AB i enlighet med lagen (2005:258) ifall läkemedelsförteckning. Förteckningen får användas bl.a. på grund av för att åstadkomma ett trygg framtida förskrivning från medicin på grund av den registrerade, underlätta den övervakning liksom skall genomföras innan en medicin lämnas ut mot den registrerade

från läkemedelsbutik, samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning.

detta kunna inom detta kontext påpekas för att detta endast existerar inköp från förskrivna medicin (alltså sällan naturläkemedel samt andra receptfria läkemedel) såsom framgår från läkemedelsförteckningen. Detta innebär för att angående ej patienten egen talar angående på grund av förskrivaren för att han alternativt denna använder naturläkemedel alternativt andra receptfria medicin förmå förskrivaren ej ta hänsyn mot detta nära bedömningen från vilket preparat vilket bör tecknas ut mot patienten.

Motsvarande gäller nära den farmakologiska övervakning liksom farmacevten skall utföra innan läkemedlet lämnas ut ifrån apoteket. Talar ej kunden ifall för att han alternativt denna använder receptfria medicin, kunna ej farmacevten ta tillsammans med dem inom sin analys från t.ex. risken på grund av interaktioner.

Utredningens förslag samt granskning

Bestämmelsen inom 4 § lagen (1996:1152) ifall köp tillsammans med medicin m.m.

innebär för att medicin samt andra produkter vilket besitter godkänts denna plats inom landet, medicin på grund av vilka en godkännande äger erkänts på denna plats inom landet samt medicin likt äger godkänts centralt inom EU omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol. Dessutom omfattas icke godkända medicin liksom säljs vid licens från monopolet. Däremot undantas naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin.

eftersom registrerade medicin ej jämställs tillsammans med godkända medicin nära användningen från bestämmelsen omfattas ej heller sedvänja växtprodukter medicin samt homeopatika från detaljhandelsmonopolet. Antroposofiska medel, vilket får säljas sedan en särskilt tillåtelse beviljats, omfattas ej heller från Apoteket AB:s monopol.

Vad utredningen besitter för att ta ställning mot existerar vilka gränser detaljhandelsmonopolet skall äga då detta gäller växtprodukter medicin.

Registrerade sedvänja växtprodukter medicin undantas redan i enlighet med bestämmelsens lydelse ifrån monopolet. Frågan existerar därför inom vilken utsträckning godkända växtprodukter medicin skall omfattas från monopolet. Denna samling kommer sannolikt för att framöver utökas tillsammans med ett sektion från dem medicin såsom inom solens tid säljs inom den öppna handeln liksom godkända naturläkemedel.

I dagsläget finns detta cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 existerar växtprodukter. detta existerar svårt för att yttra hur flera från dessa vilket kommer för att godkännas vilket växtprodukter medicin. kritisk till detta existerar ej endast svenska regler utan även arbetet inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, samt då framförallt inom

Kommittén till växtprodukter medicin.

var diskuteras gränsdragningen mellan godkända växtprodukter medicin samt registrerade gammal växtprodukter medicin. kritisk på grund av fanns gränsen skall vandra existerar bl.a. vilka krav liksom bör ställas vid den kliniska inspelade eller skrivna bevis vilket inom enlighet tillsammans med skrivelse 8 samt bilaga 1 mot direktiv 2001/83/EG skall bifogas mot begäran ifall godkännande från en medicin.

Ställs höga krav vid dokumentationen blir självklart andelen vilket kunna godkännas lägre än vad likt blir fallet angående man ställer lägre krav vid dokumentationen. Läkemedelsverket äger inom april 2006 bedömt för att från dem cirka 140 naturläkemedlen skulle cirka 50 behärska bli godkända vilket växtprodukter medicin samt cirka 65 registrerade liksom traditionell växtprodukter medicin.

precist vilka varor såsom kommer för att tillhöra den en alternativt den andra gruppen kunna, tillsammans med hänsyn mot vad vilket angetts ovan, ej anges närmare inom dagsläget. Dessutom kommer cirka 25 varor kvar för att behärska artikel godkända vilket naturläkemedel vid bas från sin sammansättning.

Till dem cirka 50 naturläkemedel vilket inom dagsläget bedöms behärska bli godkända vilket växtprodukter medicin kommer en femtontal redan inom solens tid godkända växtprodukter medicin liksom eventuellt skulle äga kunnat godkännas likt naturläkemedel angående dem reglerna ägde funnits då läkemedlen godkändes.

detta existerar, mot skillnad ifrån naturläkemedlen, fråga angående medicin likt inom ljus omfattas från detaljhandelsmonopolet. Utredningen anser för att dessa medicin bör hanteras vid identisk sätt vilket dem växtprodukter medicin vilket inom ljus existerar godkända liksom naturläkemedel samt vilket tillsammans dem nya reglerna är kapabel anlända för att omfattas från detaljhandelsmonopolet.

Utredningen äger övervägt olika sätt för att avgöra omfattningen från detaljhandelsmonopolet på grund av växtprodukter medicin.

Utredningen besitter övervägt om detaljhandelsmonopolet skulle behärska avgränsas tillsammans en evidensbaseringsbegrepp. Man skulle behärska tänka sig en monopol likt omfattar medicin liksom besitter godkänts, dvs. möter kraven vid standard, konsekvens samt säkerhet samt vilket dessutom möter en visst krav vid evidens då detta gäller effekten.

Apoteksmonopolet skulle därmed endast omfatta evidensbaserade medicin. Problemet existerar för att evidens ej existerar en entydigt term. likt framgått ovan diskuteras detta inom EMEA vilka krav vid evidens likt kunna ställas vid t.ex. registrerade sedvänja växtprodukter medicin respektive godkända växtprodukter medicin. Diskussionerna beror vid för att olika länder äger olika traditioner. Detta förmå bero vid för att detta inom länder var hälso- samt sjukvården samt apoteksverksamheten existerar organiserad vid en visst sätt fungerar tillsammans med en lägre krav, medan detta inom

andra länder möjligen bör ställas högre krav vid evidensen.

T.ex. förmå detta artikel således för att en preparat får säljas inom den öppna handeln inom vissa länder medan detta endast får säljas inom läkemedelsbutik inom andra länder. detta kunna även finnas skillnader vid försäljningspersonalens kunskaper. Dessutom existerar detta således för att evidensen till en medicin ökar tillsammans den period liksom detta besitter använts eftersom erfarenheterna från läkemedlet läka tiden ökar.

detta förmå sägas för att samtliga medicin möter en visst mått från evidens dock för att detta finns skillnader inom graden från evidens. Därför måste man att fatta beslut eller bestämma något vilket evidenskrav likt skall gälla inom detta kontext. Härtill kommer för att bestämmelserna ifall godkännande samt inskrivning från medicin besitter harmoniserats inom EU genom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler till humanläkemedel.

EG-rätten måste alltså beaktas. Vidare är kapabel detta konstateras för att Läkemedelsverket tillsammans denna svar måste vandra igenom samtliga medicin till för att att fatta beslut eller bestämma något vilka såsom uppvisar ett sådan grad från evidens för att dem bör ingå inom detaljhandelsmonopolet. Sammantaget besitter utredningen kommit fram mot för att evidensbaseringsbegreppet inom dagsläget ej existerar ett framkomlig väg.

Däremot bör detta övervägas angående ej detta existerar ett lämplig svar vid sikt. Utredningen utför därför den bedömningen för att Läkemedelsverket bör ett fåtal inom uppgift för att utreda om detta kunna införas en evidensbaseringsbegrepp liksom tillämpas då medicin godkänns samt likt avgör omfattningen från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol tillsammans med medicin.

Utvisar Läkemedelsverkets analys för att en evidensbaseringsbegrepp existerar ett lämplig väg bör frågan drivas inom EU.

Utredningen besitter även övervägt för att låta samtliga godkända växtprodukter medicin omfattas från detaljhandelsmonopolet. på grund av detta talar dem säkerhetsrisker liksom kunna finnas även tillsammans växtprodukter medicin. liksom tidigare nämnts säljs naturläkemedel ej bara vid läkemedelsbutik, utan även inom t.ex.

hälsokostbutiker samt matvarubutiker. Personalen, särskilt inom hälsokosthandeln, besitter enstaka uppbyggd kompetens till hanteringen från dem preparat likt säljs var. Däremot besitter personalen inom den öppna handeln ej identisk kompetens såsom farmacevterna äger då detta gäller t.ex. dem receptbelagda medicin såsom kunden eventuellt intar. Personalen inom den öppna handeln äger ej heller identisk åligganden beträffande upplysning samt rådgivning mot kunden liksom apotekspersonalen äger.

Härtill kommer för att salg inom den öppna handeln innebär för att Läkemedelsverket besitter svårt för att nå ut tillsammans med data nära biverkningslarm. angående indragningar från varor behöver göras besitter Läkemedelsverket även svårt för att nå ut mot varenda försäljningsställen. Verket måste inom dessa fall vända sig mot branschorganisationer-

na. eftersom man ej vet vilka försäljningsställen liksom finns kunna verket ej heller bedriva riktad tillsyn.

Verket får ej heller in kunskap ifall försäljningsvolymer. Detta innebär för att dem biverkningsrapporter liksom inom solens tid kommer in mot Läkemedelsverket får bedömas utifrån enstaka uppskattad försäljningsvolym.

Samtidigt besitter en stort antal godkända naturläkemedel sålts inom den öppna handeln beneath utdragen tidsperiod utan för att några negativa konsekvenser från detta äger kunnat iakttas inom flertalet fall.

angående preparaten, såsom inom ljus, säljs såväl nära apoteken likt inom den öppna handeln existerar tillgängligheten dessutom större än ifall preparaten endast finns för att tillgå nära apoteken. för att låta samtliga godkända växtprodukter medicin omfattas från detaljhandelsmonopolet skulle alltså innebära enstaka försämring jämfört tillsammans inom solens tid inom tillgänglighetshänseende. Utredningen äger därför kommit mot den slutsatsen för att inom vart fall enstaka sektion från dem godkända växtprodukter läkemedlen bör finnas inom den öppna handeln.

Frågan existerar hur denna avgränsning skall göras.

När en medicin godkänns skall den kvalificerade myndigheten, inom landet Läkemedelsverket, avgöra om läkemedlet skall artikel receptbelagt alternativt ej. Bestämmelserna angående läkemedelsklassificering äger genom nyhet 71 inom direktiv 2001/83/EG harmoniserats inom EU. inom land återfinns bestämmelserna inom 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter angående godkännande från medicin till salg m.m.

(LVFS 2006:11). Även ifall klassificeringsbestämmelserna inom viss mån tillämpas olika inom medlemsländerna därför närmar sig bedömningarna varandra. nära bedömningen från om en medicin skall existera receptbelagt alternativt ej skall detta övervägas ifall läkemedlet är kapabel innebära ett fara, även då detta används precis, ifall ej patienten står beneath tillsyn från medicinsk expert samt angående detta är kapabel befaras för att läkemedlet ofta samt inom avgörande omfattning används vid fel sätt samt därför är kapabel medföra fara till människors välmående.

detta äger även innebörd ifall läkemedlet innehåller substanser vilkas verkan och/eller biverkan behöver undersökas ytterligare. medicin liksom injiceras existerar vilket regel receptbelagda. detta sagda innebär för att dem medicin såsom äger dem största säkerhetsriskerna klassificeras vilket receptbelagda.

Mot bakgrund från dem överväganden såsom ligger mot bas till läkemedelsklassificeringen anser utredningen för att dem godkända växtprodukter medicin likt klassats liksom receptbelagda bör omfattas från detaljhandelsmonopolet samt endast säljas via läkemedelsbutik.

Däremot bör dem såsom klassats liksom receptfria behärska säljas inom den öppna handeln. Detta skulle innebära för att dem preparat liksom inom dygn existerar godkända likt naturläkemedel samt därmed återfinns inom den öppna handeln samt liksom

efter detta för att dem nya reglerna trätt inom kraft godkänns liksom receptfria växtprodukter medicin även fortsättningsvis förmå säljas inom den öppna handeln.

Även liknande godkända receptfria växtprodukter medicin såsom inom ljus omfattas från Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol bör i enlighet med utredningens perception ett fåtal säljas inom den öppna handeln. Härigenom anser utredningen för att detta uppnås ett god balans mellan patientsäkerhet samt tillgänglighet mot växtprodukter medicin.

Förslaget förmå genomföras vid motsvarande sätt såsom utredningen föreslog inom sitt betänkande Detaljhandel tillsammans nikotinläkemedel, SOU 2006:15, dvs.

genom för att detta införs en undantag ifrån Apoteket AB:s ensamrätt inom lagen (1996:1152) angående affär tillsammans med medicin m.m. Undantaget innebär ett chans på grund av tillverkaren för att sälja sina varor utanför monopolet. Regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall föreskriva vilka godkända receptfria växtprodukter medicin liksom får säljas utanför Apoteket AB:s monopol.

Besluten skall saknas i enlighet med objektiva kriterier, oberoende från produkternas ursprung. nära bedömningen bör bl.a. säkerhetsskäl artikel kritisk. detta skulle behärska artikel fråga ifall all grupper från medicin vilket bedöms behärska säljas vid detta sätt alternativt vissa enskilda medicin likt pekas ut. Bedömningen bör behärska göras utifrån substans/styrka/beredningsform/indikation till såväl dem inom ljus godkända liksom till eventuellt nya receptfria växtprodukter medicin liksom godkänns.

Man skulle även behärska tänka sig för att beakta förpackningsstorlek. inom sålunda fall bör dock ett evaluering göras angående föreskrifterna existerar från sådan karaktär för att dem bör anmälas i enlighet med förfarandet inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 98/34/EG från den 22 juni 1998 ifall en informationsförfarande beträffande tekniska standarder samt föreskrifter. angående regeringen bemyndigar Läkemedelsverket för att fatta besluten bör detta från förordningen närmare framgå vilka kriterier likt skall beaktas nära bedömningen från angående en medicin skall ett fåtal säljas utanför läkemedelsbutik.

då Läkemedelsverket beslutar angående föreskrifterna tillämpar verket kriterierna samt dessa blir verkställda genom verkets föreskrifter. Härigenom blir systemet förutsägbart till t.ex. innehavarna från försäljningsgodkännandena. ett innehavare från en försäljningsgodkännande på grund av en medicin vilket ej omfattas från föreskrifterna, tillsammans resultat för att läkemedlet ej får säljas utanför läkemedelsbutik, bör behärska ansöka hos Läkemedelsverket ifall för att läkemedlet skall omfattas från föreskrifterna.

en avslagsbeslut ifrån Läkemedelsverket skall motiveras samt behärska överklagas. Utredningen anser för att näringsidkare, vilkas medicin i enlighet med beslut från Läkemedelsverket ej får säljas utanför Apoteket AB, äger en beaktansvärt nyfikenhet från för att ett fåtal

saken överprövad. elementär rättssäkerhetsskäl talar därför till för att Läkemedelsverkets beslut inom frågan skall behärska överklagas.

Även EG-domstolens uttalanden inom syfte C-438/02, Åkl/Hanner angående rätten för att erhålla motiverade beslut samt möjligheterna för att bestrida beslut (p 39 samt 42) talar till för att Läkemedelsverkets beslut bör vandra för att bestrida. eftersom detta existerar fråga ifall överklagande från beslut inom enskilt fall kunna bestämmelsen inom 13 § lagen angående köp tillsammans medicin m.m. tillämpas.

Läkemedelsverket bör regelbundet titta ovan föreskrifterna sålunda för att dem existerar uppdaterade.

Den föreslagna bestämmelsen inom lagen ifall affär tillsammans med medicin m.m. möjliggör för att regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket beslutar för att även andra receptfria medicin skall erhålla säljas utanför Apoteket AB. i enlighet med utredningens förslag existerar detta dock på grund av närvarande endast dem receptfria nikotinläkemedel samt godkända receptfria växtprodukter medicin liksom pekas ut från regeringen alternativt, efter bemyndigade, från Läkemedelsverket såsom skall ett fåtal säljas utanför Apoteket AB.

Utredningen anser för att detta ej kunna bortses ifrån dem säkerhetsrisker vilket trots allt är kapabel finnas tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin. Möjligheterna för att nå ut mot näringsidkarna, t.ex. inom samband tillsammans biverkningslarm bör förbättras. Detsamma gäller beträffande möjligheterna för att utföra indragningar samt för att bedriva tillsyn. Mot bakgrund härav anser utredningen för att vissa krav bör ställas vid handeln.

Utredningen lämnar inom detta nästa förslag vid sådana krav. Förslagen motsvarar mot massiv sektion dem förslag likt utredningen lämnade beträffande detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel. Detta innebär bl.a. för att detta föreslås en struktur tillsammans tillståndsplikt samt egentillsyn ovan försäljningen. dem näringsidkare såsom får status för att bedriva detaljhandel tillsammans med medicin skall dessutom, vid begäran, redovisa sin salg mot Läkemedelsverket.

Förslagen syftar mot för att stärka patientsäkerheten, underlätta samt effektivisera myndighetstillsynen samt mot för att ge näringsidkaren hjälp tillsammans med för att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.

Regeringen bör träffa överenskommelser tillsammans Apoteket AB ifall dem tillägg samt ändringar inom avtalet mellan staten samt Apoteket AB liksom blir nödvändiga mot resultat från utredningens förslag.

Utredningen konstaterar vidare för att medicin inom dygn delas in vid flera olika sätt. detta finns godkända samt registrerade medicin. Samtidigt finns detta receptbelagda samt receptfria medicin. växtprodukter medicin, likt ju detta betänkande behandlar, förmå existera antingen godkända alternativt registrerade. Godkända växtprodukter läke-

medel är kapabel existera receptbelagda alternativt receptfria, medan registrerade sedvänja växtprodukter medicin bara kunna artikel receptfria.

Härtill kommer för att detta finns naturläkemedel, homeopatika samt antroposofiska medel. Dessutom existerar gränsen mellan dessa medicin samt kosttillskott, liksom existerar livsmedel, ej ständigt sålunda enkel för att dra. Naturläkemedel, homeopatika, VUM, antroposofiska medel, registrerade sedvänja växtprodukter medicin, godkända receptfria växtprodukter medicin samt receptfria nikotinläkemedel kommer i enlighet med utredningens förslag för att behärska säljas fritt inom handeln.

Uppdelningen vid samtliga dessa kategorier, vilket närmare redovisas inom segment 2 samt 3, är kapabel existera förvirrande till konsumenten samt inverkar negativt vid patientsäkerheten.

Utredningen fullfölja därför den bedömningen för att Läkemedelsverket bör erhålla inom uppgift för att utreda ifall samtliga kategorier från medicin behöver finnas. Kunde antalet kategorier begränsas skulle detta i enlighet med utredningens perception öka patientsäkerheten samt underlätta på grund av konsumenterna.

8.2. Tillsyn samt kontroll

Utredningens förslag: Läkemedelsverket skall äga tillsyn även ovan den detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin liksom bedrivs från andra näringsidkare än Apoteket AB.

Sådan detaljhandel tillsammans medicin skall ej anses existera hälso- samt medicinsk vård i enlighet med lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens region (LYHS). LYHS skall även ändras därför för att den anställda liksom, utan för att äga legitimation till arbete inom hälso- samt medicinsk hjälp, existerar verksam inom sådan detaljhandel utanför apoteken ej faller in beneath Socialstyrelsens tillsyn.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverkets föreskrifter ifall förordnande samt utlämnande från medicin m.m. (receptföreskrifter); LVFS 1997:10 bör ses ovan då detta gäller definitionen från ”apotek”.

Utgångspunkter

Läkemedelsverket besitter tillsyn ovan efterlevnaden från bl.a. läkemedelslagen (1992:859) samt lagen (1996:1152) angående köp tillsammans med medicin m.m. samt från dem föreskrifter samt villkor liksom meddelats tillsammans stöd

av dem lagarna.

Detta innebär för att Läkemedelsverket äger mot övning för att utöva tillsyn ovan bl.a. detaljhandel tillsammans medicin.

Hälso- samt sjukvården samt dess anställda står i enlighet med 6 kap. 1 § lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens zon (LYHS) beneath tillsyn från Socialstyrelsen. tillsammans hälso- samt medicinsk vård avses i enlighet med 1 kap.

2 § bl.a. aktivitet inom detaljhandel tillsammans med medicin. tillsammans med hälso- samt sjukvårdspersonal avses i enlighet med 1 kap. 4 § inledande punkten den såsom besitter legitimation till arbete inom hälso- samt sjukvården, t.ex. apotekare samt receptarier. i enlighet med 1 kap. 4 § fjärde punkten avses tillsammans med hälso- samt sjukvårdspersonal även övrig anställda inom sådan detaljhandel tillsammans medicin såsom omfattas från särskilda föreskrifter samt anställda likt existerar verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet nära Apoteket AB samt såsom tillverkar alternativt expedierar medicin alternativt lämnar råd samt upplysningar.

i enlighet med förarbetena

TPF

1

FPT

skall apotekspersonalen samt personalen nära den

särskilda giftinformationsverksamhet likt bedrivs från Apoteket AB omfattas från begreppet hälso- samt sjukvårdspersonal inom dem fall deras sysselsättning förmå påverka den medicinska säkerheten till någon, t.ex. omfattas ej städpersonal.

Den detaljhandel tillsammans godkända växtprodukter medicin samt naturläkemedel vilket inom ljus bedrivs från Apoteket AB står alltså beneath tillsyn från Läkemedelsverket samt Socialstyrelsen.

Utredningens förslag samt utvärdering

Utredningen uttalade inom sitt tidigare delbetänkande (SOU 2006:15 s. 50) för att detaljhandel tillsammans med receptfria nikotinläkemedel innebär en särskilt ansvar för att tillse för att verksamheten bedrivs inom enlighet tillsammans med den lagstiftning vilket existerar tillämplig vid området. Detta innebär bl.a. för att handeln tillsammans medicin skall bedrivas vid sådant sätt för att läkemedlen ej skadar människor, egendom alternativt miljö samt sålunda för att läkemedlens standard ej försämras, jfr 2 § lagen ifall köp tillsammans med medicin m.m.

Detsamma gäller beträffande köp tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin.

I dygn utövas myndighetstillsyn ovan Apoteket AB:s aktivitet vid aktuellt region. till för att upprätthålla ett trygg läkemedelshantering allmänt nära detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin bör även dem andra aktörer såsom genom utredningens förslag kunna komma inom fråga på grund av för att bedriva sådan affär falla beneath myn-

TP

1

PT

Prop.

1993/94:149, Åligganden på grund av anställda inom hälso- samt sjukvården m.m., s. 117.

dighets tillsyn samt övervakning. i enlighet med utredningens fras faller detta sig naturligt för att Läkemedelsverket, likt besitter tillsyn ovan efterlevnaden från läkemedelslagen samt lagen angående köp tillsammans medicin m.m., får mot arbetsuppgift för att utöva tillsyn även ovan dem försäljningsställen vilket tillkommer vilket ett resultat från utredningens förslag.

Det är kapabel konstateras för att detta nära dem tillkommande försäljningsställena ej bara kommer för att säljas medicin, utan även andra produkter. salg kommer ju sannolikt för att ske inom bl.a. hälsokost- samt dagligvaruhandeln. Utredningen äger därför övervägt om denna detaljhandel tillsammans medicin bör omfattas från begreppet hälso- samt medicinsk vård inom LYHS. ifall därför existerar fallet står verksamheten även beneath Socialstyrelsens tillsyn.

Utredningen besitter tidigare föreslagit för att receptfria nikotinläkemedel skall ett fåtal säljas utanför läkemedelsbutik. Detta betänkande avser godkända receptfria växtprodukter medicin. angående förslagen genomförs existerar detta dessa medicin samt godkända naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes medicin, medicin liksom registreras, samt antroposofiska medel såsom kunna komma inom fråga till salg utanför Apoteket AB.

liksom utredningen ser detta kommer försäljningen från medicin, sannolikt inom flera fall, för att utgöra endast ett små sektion från den totala försäljningen från produkter nära dem tillkommande försäljningsställena. vilket utredningen återkommer mot inom del 8.7 skall ingen egentlig rådgivning ske, utan detta kommer främst för att bli fråga ifall salg från preparaten. Verksamheten bör därför ej anses existera hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med LYHS.

Utredningen föreslår därför för att LYHS ändras därför för att detaljhandel tillsammans med växtprodukter medicin liksom bedrivs från andra näringsidkare än Apoteket AB ej skall anses existera hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med den lagen. Förslaget utformas vid sådant sätt för att ej heller detaljhandel tillsammans med receptfria nikotinläkemedel i enlighet med utredningens tidigare förslag skall anses existera hälso- samt medicinsk hjälp i enlighet med LYHS.

Skulle detta inom framtiden bli möjligt för att sälja ytterligare medicin utanför Apoteket AB bör detta dock övervägas ifall ej verksamheten då existerar för att anse vilket hälso- samt medicinsk hjälp, tillsammans resultat för att den står även beneath Socialstyrelsens tillsyn.

Kommunerna äger inspektörer liksom utövar tillsyn bl.a. ovan för att näringsidkare respekterar åldersspärr nära salg från tobaksvaror samt folköl.

Utredningen äger därför övervägt om kommunerna bör äga ansvar på grund av tillsynen ovan bl.a. efterlevnaden från den föreslagna bestämmelsen ifall åldersgräns på grund av inköp från receptfria nikotinläkemedel. tillsammans beaktande från risken på grund av för att detta blir oklart angående kommunen alternativt Läkemedelsverket ansvarar till enstaka viss tillsynsinsats äger utredningen stannat till för att ansvaret på grund av tillsynen bör existera samlat

på Läkemedelsverket.

Däremot finns detta inget hinder mot för att Läkemedelsverket samt kommunerna samarbetar tillsammans med varandra inom tillsynen.

Det förhållandet för att Läkemedelsverket inom dygn ej äger någon närmare uppfattning angående vilka näringsidkare liksom säljer naturläkemedel samt vissa utvärtes medicin m.fl. innebär bekymmer då verket skall utöva sin tillsyn ovan handeln tillsammans sådana medicin.

en förfarande tillsammans registrering alternativt tillåtelse skulle självklart öka möjligheterna mot riktad tillsyn då detta gäller salg från godkända receptfria växtprodukter medicin. Utredningen samtalar om denna fråga inom nästa del.

Utredningen bedömer för att salg från godkända receptfria växtprodukter medicin nära dem tillkommande försäljningsställena kommer för att utföras från den anställda såsom redan arbetar vid dessa platser, t.ex.

inom hälsokost- alternativt dagligvaruhandeln. Personalen inom den öppna handeln besitter sällan sådan kurs för att den från den anledningen existerar för att anse liksom hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med LYHS. Däremot kommer personalens jobb tillsammans läkemedlen för att existera för att betrakta såsom aktivitet inom detaljhandel tillsammans med medicin. Personalen bör därför tillsammans för tillfället gällande bestämmelser inom LYHS ändå behärska betraktas såsom hälso- samt sjukvårdspersonal samt därmed falla in beneath Socialstyrelsens tillsyn i enlighet med lagen.

Utredningen utför identisk analys vilket beträffande salg från receptfria nikotinläkemedel, dvs. för att detta sysselsättning tillsammans försäljningen såsom kommer för att utföras utanför apoteken inom huvudsak ej blir från sådan karaktär för att detta bör falla in beneath Socialstyrelsens tillsyn. Arbetet bör mot största delen endast bestå från för att hantera samt sälja varan.

kunskap samt rådgivning diskuteras särskilt inom segment 8.7. såsom tidigare nämnts föreslår utredningen för att detta görs en tillägg inom LYHS liksom innebär för att själva verksamheten, trots för att detta existerar fråga ifall detaljhandel tillsammans medicin, ej skall anses artikel hälso- samt medicinsk vård. Utredningen föreslår även för att detta inom lagen skall anges för att anställda likt existerar verksam inom aktuell detaljhandel tillsammans med medicin utanför läkemedelsbutik ej skall omfattas från begreppet hälso- samt sjukvårdspersonal.

Detta innebär för att försäljningspersonalen ej heller kommer för att falla in beneath Socialstyrelsens tillsyn. existerar detta däremot således för att någon vilket besitter legitimation i enlighet med 3 kap. 2 § LYHS, samt därför tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen, öppnar enstaka hälsokostaffär alternativt dylikt samt säljer godkända receptfria växtprodukter medicin därför förändras ej detta förhållandet för att denne alternativt denna kvar står beneath Socialstyrelsens tillsyn.

Detta beror vid för att personen inom fråga alltjämt besitter legitimation samt därmed tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen. inom del 8.5 diskuteras egentillsyn samt ansvarig farmacevt.

Den såsom existerar ansvarig farmacevt existerar ej försäljningspersonal samt omfattas ej heller från detta föreslagna undantaget inom LYHS.

I sammanhanget kunna detta tilläggas för att ”apotek” inom Läkemedelsverkets föreskrifter angående förordnande samt utlämnande från medicin m.m.

(receptföreskrifter); LVFS 1997:10 definieras såsom ”enhet till detaljhandel tillsammans medicin tillsammans med farmaceutisk bemanning beneath öppethållandet”. för att enstaka försäljningsenhet existerar en läkemedelsbutik får i enlighet med föreskrifterna vissa konsekvenser, t.ex. då detta gäller formerna på grund av utlämnande från medicin, arkivering från försäljningsverifikationer samt annat.

Skulle t.ex. ett hälsokosthandel äga enstaka farmacevt arbetare inom sådan omfattning för att butiken besitter farmacevtisk bemanning beneath öppethållandet bör butiken ändå ej betraktas liksom ”apotek” samt regler för recept bör ej tillämpas vid butiken. Föreskrifterna existerar skrivna utifrån enstaka ytterligare situation samt bör i enlighet med utredningens perception ses ovan angående förslagen antas.

8.3. registrering alternativt tillstånd?

Utredningens förslag: andra näringsidkare än Apoteket AB skall erhålla bedriva detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin mot konsument endast ifall näringsidkaren äger fått Läkemedelsverkets status. Beslut inom tillståndsfrågan skall saknas inom den period vilket regeringen ordinerar. en status mot detaljhandel skall ett fåtal återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar likt förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt angående något krav såsom existerar från speciell innebörd till standard samt säkerhet ej följs.

Den vilket bedriver detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin utan för att äga status alternativt innehar liknande medicin inom tydlig avsikt för att olovligen sälja dem skall behärska dömas mot böter alternativt fängelse inom högst en kalenderår, ifall gärningen ej existerar belagd tillsammans med straff i enlighet med brottsbalken. inom ringa fall skall ej dömas mot ansvar.

ifall ett uppsåtlig gärning besitter begåtts yrkesmässigt, avsett avgörande mängd alternativt värde alternativt annars varit från särskilt farlig art, döms mot fängelse inom högst numeriskt värde kalenderår. medicin likt äger varit objekt på grund av sådant förbrytelse alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse skall behärska förklaras förverkat, angående detta ej existerar tydlig orimligt.

Utredningens bedömning: Vilka krav vilket skall uppfyllas på grund av för att erhålla tillåtelse från Läkemedelsverket samt vilka data begäran ifall status skall innehålla kunna regleras inom förordning alternativt föreskrifter likt meddelas från Läkemedelsverket. Avslag vid begäran angående tillåtelse samt beslut ifall återkallelse från status mot detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin skall motiveras samt erhålla överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Utredningen föreslog inom sitt tidigare delbetänkande Detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, SOU 2006:15 s. 51 ff., för att detaljhandel tillsammans receptfria nikotinläkemedel skall existera förenad tillsammans tillåtelse. Utredningen gjorde jämförelser tillsammans vad vilket gäller till för att ett fåtal bedriva partihandel tillsammans med medicin. till för att erhålla bedriva sådan köp tillsammans medicin behövs status ifrån Läkemedelsverket.

en sådant status får återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar vilket förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt angående något krav likt existerar från speciell innebörd till standard samt säkerhet ej följs. en beslut angående status alternativt återkallande från tillåtelse får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Den likt tillsammans uppsåt alternativt från oaktsamhet bedriver partihandel utan tillåtelse alternativt innehar medicin inom tydlig avsikt för att olovligen sälja dem förmå dömas mot böter alternativt fängelse inom högst en kalenderår, ifall gärningen ej existerar belagd tillsammans med straff i enlighet med brottsbalken.

medicin likt varit objekt till sådant förbrytelse alternativt dess värde samt utbyte från sådant förbrytelse skall förklaras förverkat ifall detta ej existerar tydlig orimligt.

När detta gäller salg från tobaksvaror samt detaljhandel tillsammans folköl finns detta inom 12 c § inledande stycket tobakslagen (1993:581) samt inom 5 kap. 6 § tredjeplats stycket alkohollagen (1994:1738) inom stället ett skyldighet för att anmäla försäljningen hos den samhälle var försäljningen sker.

Liksom plats fallet beträffande nikotinläkemedel äger utredningen för att att fatta beslut eller bestämma något ifall detta skall finnas enstaka skyldighet för att anmäla försäljningen mot Läkemedelsverket alternativt angående sådan salg inom stället skall artikel tillståndspliktig. Utredningen anser för att såväl kravet vid ett upphöjd patientsäkerhet vilket önskemålet angående upphöjd tillgänglighet mot medicin bör artikel kritisk nära bedömningen.

en struktur tillsammans anmälningsskyldighet alternativt tillståndsgivning skall bidra mot ett produktiv tillsyn samtidigt vilket systemet skall framstå liksom rimligt inom förhållande mot dem syften vilket skall tillgodoses. Såväl enstaka anmälningsskyldighet såsom en tillståndskrav leder mot för att Läkemedelsverket får kunskap angående vilka näringsidkare likt säljer läkemedlen.

Därmed får verket tillfälle

att beträffande nikotinläkemedel samt godkända receptfria växtprodukter medicin bedriva enstaka effektivare tillsyn än vad vilket existerar fallet beträffande t.ex. naturläkemedel, var detta varken finns en anmälnings- alternativt tillståndskrav. angående Läkemedelsverket besitter kunskap angående vilka näringsidkarna existerar, äger verket dessutom enstaka chans för att nå ut mot dem nära biverkningslarm alternativt då indragningar från medicin behöver göras.

enstaka generell fördel tillsammans med en krav vid status existerar för att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen inleds ges situation för att utföra ett analys från näringsidkarens lämplighet för att tillhandahålla produkterna. ifall detta senare från någon anledning ej längre finns förutsättningar på grund av status finns detta ett tillfälle för att återkalla detta.

en tillståndförfarande framstår dessutom likt ett tydlig fördel utifrån detta förhållandet för att utredningens förslag mot undantag ifrån Apoteket AB:s ensamrätt existerar formulerat vid sådant sätt för att detta inom framtiden skulle behärska användas till för att låta fler receptfria medicin säljas fritt. ifall fler receptfria medicin inom framtiden undantas ifrån ensamrätten framstår detta såsom rimligt för att sådan salg mot konsument existerar förenad tillsammans en tillståndskrav.

enstaka nackdel tillsammans en tillståndskrav existerar å andra sidan för att detta kräver enstaka större, troligen både finansiell samt byråkratisk, bidrag ifrån näringsidkarens blad, något vilket är kapabel medföra för att näringsidkare väljer för att ej tillhandahålla produkterna. för att hantera ansökningar ifall status innebär dessutom enstaka större arbetsinsats på grund av myndigheten jämfört tillsammans med för att hantera anmälningar.

en anmälningsförfarande skulle emellertid innebära en behov från ett betydligt mera energisk tillsynsinsats ifrån myndighetens blad än nära en tillståndsförfarande, var vissa överväganden kunna göras samt villkor är kapabel ställas redan innan försäljningen inleds.

Ett annat alternativ likt äger övervägts existerar för att överlåta åt regeringen för att att fatta beslut eller bestämma något ifall tillåtelse alternativt registrering skall krävas till för att erhålla bedriva sådan detaljhandel likt denna plats existerar aktuell.

Utredningen äger dock kommit fram mot för att denna väsentliga förutsättning bör framgå från team.

Med beaktande från kraven vid ett upphöjd patientsäkerhet samt enstaka trygg läkemedelhantering, enstaka produktiv tillsyn samt skapandet från en hållbart struktur kommer utredningen mot den slutsatsen för att detta bör krävas tillåtelse på grund av erhålla bedriva detaljhandel tillsammans receptfria nikotinläkemedel samt tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin utanför läkemedelsbutik.

Tillståndskravet skall alltså ej gälla på grund av Apoteket AB likt äger korrekt för att sälja sådana medicin i enlighet med 4 § lagen (1996:1152) angående affär tillsammans med medicin m.m. samt verksamhetsavtalet tillsammans med staten.

Läkemedelsverket besitter inom ljus ansvar på grund av tillståndsgivning nära olika typer från hantering från medicin. Den kompetens samt insikt såsom

finns inom Läkemedelsverket vid detta zon fullfölja i enlighet med utredningens fras för att detta framstår liksom maximalt ändamålsenligt samt effektivt för att verket även blir den myndighet liksom hanterar tillståndsgivning avseende detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin.

Vilka krav vilket skall uppfyllas på grund av för att erhålla status samt vilka information enstaka begäran ifall status mot detaljhandel tillsammans godkända växtprodukter medicin skall innehålla är kapabel lämpligen regleras genom förordning alternativt föreskrifter ifrån Läkemedelsverket. Utredningen anser för att detta från begäran ifall status bör framgå för att den söka förbinder sig för att följa gällande bestämmelser vid området.

till för att begäran skall artikel fullständig bör den ansvariga farmacevtens identitet anges, t.ex. genom namn samt personnummer, samt den arbetssökande bör även försäkra för att verksamheten kommer för att äga resurs mot ett farmacevt inom sådan utsträckning såsom behövs på grund av för att farmacevten skall behärska ansvara på grund av verksamhetens egentillsyn. Vidare bör den söka förbinda sig för att, vid begäran från Läkemedelsverket, meddela statistikuppgifter angående salg mot verket.

Vid bedömningen från ifall tillåtelse skall beviljas alternativt ej bör detta, liksom på grund av nikotinläkemedel, tas massiv hänsyn mot angående den jobb kunna förväntas följa den lagstiftning samt andra bestämmelser likt finns vid området. på grund av för att främja tillgängligheten från läkemedlen bör systemet samtidigt innebära ett rimlig byråkratisk samt finansiell börda till näringsidkaren.

Läkemedelsverkets beslut inom tillståndsfrågan bör, liksom på grund av partihandelstillstånd samt status för att sälja nikotinläkemedel, saknas inom den tidsperiod likt regeringen bestämmer. en avslag vid ett begäran angående tillåtelse skall motiveras från Läkemedelsverket. i enlighet med 13 § lagen ifall köp tillsammans med medicin m.m. är kapabel en avslagsbeslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Ett status skall erhålla återkallas angående någon från dem väsentliga förutsättningar såsom förelåg då tillståndet meddelades ej längre föreligger alternativt ifall något krav likt existerar från speciell innebörd till standard samt säkerhet ej följs. Återkallelse från status skall motiveras samt får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol i enlighet med 13 § lagen ifall köp tillsammans med medicin m.m.

Det förmå diskuteras om ett näringsidkare likt redan äger tillåtelse för att sälja nikotinläkemedel även bör ansöka ifall tillåtelse för att sälja godkända receptfria växtprodukter medicin ifall han alternativt denna önskar utöka sortimentet mot för att omfatta även liknande medicin. Utredningen besitter beaktat för att läkemedlen existerar därför olika då detta gäller användningsområde för att försäljningsställena mot massiv sektion sannolikt kommer

att artikel olika.

Restauranger samt mindre butiker kommer knappast för att sälja godkända receptfria växtprodukter medicin inom någon större utsträckning. på grund av för att hålla tillståndskostnaderna nere till mindre näringsidkare samt effektivisera tillsynen besitter därför utredningen stannat på grund av för att en status bör krävas på grund av vardera läkemedelsslaget. Den vilket önskar sälja såväl nikotinläkemedel liksom godkända receptfria växtprodukter medicin måste därför ansöka angående numeriskt värde status, en status på grund av vardera läkemedelsslaget.

Detta bör framgå från förordning.

Det föreslås existera straffbart för att bedriva detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin utan för att äga status alternativt för att inneha liknande medicin inom tydlig avsikt för att olovligen sälja dem. ett sådan bestämmelse finns redan såvitt gäller partihandel tillsammans medicin samt ett sådan besitter även föreslagits beträffande detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel.

Den straffskala såsom existerar tillämplig beträffande partihandel samt äger föreslagits beträffande nikotinläkemedel, böter alternativt fängelse inom högst en kalenderår, bör gälla även nära överträdelser inom samband tillsammans detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin. Den bestämmelse ifall förverkande inom samband tillsammans med förbrytelse liksom redan finns inom lagen ifall affär tillsammans med medicin m.m.

bör omfatta även sådan detaljhandel liksom för tillfället existerar inom fråga.

8.4. Finansiering från tillsynsverksamheten

Utredningens förslag: Den likt ansöker ifall tillåtelse för att bedriva detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin mot konsument skall erlägga ansöknings- samt årsavgift. Regeringen beslutar angående avgifternas storlek samt får informera ytterligare föreskrifter ifall liknande avgifter.

Efter bemyndigande från regeringen får Läkemedelsverket informera liknande ytterligare föreskrifter ifall avgifter såsom ej gäller avgifternas storlek.

Enligt 10 § lagen (1996:1152) ifall köp tillsammans med medicin m.m. skall den vilket ansöker ifall tillåtelse för att bedriva partihandel tillsammans medicin erlägga ansöknings- samt årsavgift. Den likt bedriver detaljhandel tillsammans med medicin i enlighet med lagens 4 alternativt 5 § skall erlägga årsavgift.

Detta innebär för att Apoteket AB, likt bedriver detaljhandel i enlighet med 4 §, existerar skyldigt för att erlägga årsavgift till sin aktivitet. Detaljhandel tillsammans medicin i enlighet med 5 § avser ej salg mot konsumenter, utan tar sikte vid detaljhandel inom form eller gestalt från salg mot olika typer från sjuk-

vårdsinrättningar. Sådan detaljhandel får bedrivas från den vilket besitter tillåtelse mot partihandel tillsammans med medicin.

detta existerar regeringen liksom beslutar angående avgifternas storlek samt regeringen får även informera ytterligare föreskrifter angående sådana avgifter. Efter bemyndigande från regeringen får Läkemedelsverket, i enlighet med 10 § tredjeplats stycket lagen angående affär tillsammans med medicin m.m. samt 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) angående affär tillsammans med medicin m.m., informera liknande ytterligare föreskrifter angående avgifter liksom ej gäller avgifternas storlek.

Utredningens förslag innebär för att detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin skall artikel förenad tillsammans status. Beträffande nikotinläkemedel gjorde utredningen den bedömningen för att detta, vid identisk sätt vilket gäller nära begäran angående status mot partihandel tillsammans medicin, bör tas ut ett ansökningsavgift från den likt ansöker ifall tillåtelse för att bedriva sådan köp.

Avgiften skulle artikel nedsänkt samt avsedd för att täcka kostnaderna på grund av ledning inom samband tillsammans ansökningsförfarandet. Utredningen utför identisk analys då detta gäller detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin.

Detaljhandel tillsammans med medicin existerar redan inom solens tid förenad tillsammans enstaka skyldighet för att erlägga årsavgift.

Denna skyldighet bör omfatta även dem likt tillsammans stöd från utredningens förslag kommer för att bedriva detaljhandel tillsammans sådana medicin liksom denna plats existerar aktuella. Årsavgiften existerar avsedd för att täcka kostnaderna på grund av den övervakning samt tillsyn Läkemedelsverket skall utföra tillsammans med stöd från utredningens förslag.

Liksom till övriga avgifter liksom Läkemedelsverket får ta ut i enlighet med lagen angående köp tillsammans medicin m.m., skall regeringen besluta ifall avgifternas storlek.

Regeringen får även informera ytterligare föreskrifter ifall liknande avgifter. Efter bemyndigande från regeringen får Läkemedelsverket informera sådana ytterligare föreskrifter angående avgifter såsom ej gäller avgifternas storlek.

8.5. Egentillsyn samt ansvarig farmacevt

Utredningens förslag: en krav vid egentillsyn samt egentillsynsprogram skall införas på grund av dem näringsidkare liksom bedriver detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin mot konsument.

Den likt besitter tillåtelse för att bedriva sådan detaljhandel skall mot sitt förfogande äga ett legitimerad apotekare alternativt legitimerad receptarie (ansvarig farmacevt) liksom ansvarar på grund av egentillsynen. ifall den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister inom närings-

idkarens egentillsyn skall han alternativt denna snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket. Den ansvarige farmacevten skall utföra sina åligganden inom samband tillsammans med egentillsynen vid en ansvarsfullt sätt.

angående den ansvarige farmacevten egen brister inom sina åligganden skall denne alternativt denna snarast anmäla detta mot Socialstyrelsen samt mot Läkemedelsverket. Regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket beslutar ifall vilket liksom inom övrigt åligger ansvariga farmacevter nära egentillsynen samt hur egentillsynen skall utövas från näringsidkaren.

Beträffande salg från nikotinläkemedel utanför Apoteket AB konstaterade utredningen för att Läkemedelsverkets tillsyn endast kommer för att behärska ske genom enstaka kontroller angående ej avsevärda tillgångar tas inom krav till detta.

på grund av för att underlätta verkets tillsyn föreslog utredningen för att detta skall införas en krav vid för att näringsidkaren egen kvalitetssäkrar sin aktivitet. Bestämmelser angående sådan kvalitetssäkring finns på grund av närvarande bl.a. beträffande salg från folköl inom alkohollagen (1994:1738) samt tobak inom tobakslagen (1993:581). dem egentillsynsprogrammen finns beskrivna inom utredningens tidigare delbetänkande, Detaljhandel tillsammans med nikotinläkemedel, SOU 2006:15 s.

57.

Ett struktur tillsammans med egenkontroll samt egentillsynsprogram ger näringsidkaren hjälp tillsammans för att vid en strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande hantering samt salg, vilket ökar patientsäkerheten. en sådant struktur underlättar samt effektiviserar dessutom myndighetstillsynen. i enlighet med utredningens fras bör detta därför, liksom på grund av köp tillsammans med nikotinläkemedel, införas en krav vid egentillsyn samt egentillsynsprogram till dem likt kommer för att bedriva detaljhandel i enlighet med utredningens förslag.

Näringsidkaren skall nära utövande från denna tillsyn följa gällande bestämmelser till egentillsynen samt iaktta en upprättat egentillsynsprogram. på grund av för att garantera för att hanteringen från läkemedlen sker vid en säkert sätt bör försäljningen vid något sätt stå beneath övervakning från enstaka individ tillsammans farmacevtisk kurs. Denna individ skall äga legitimation likt apotekare alternativt receptarie samt betraktas därmed vilket hälso- samt sjukvårdspersonal i enlighet med lagen (1998:531) angående yrkesverksamhet vid hälso- samt sjukvårdens region (LYHS).

Det skulle dock existera alltför långtgående för att kräva för att näringsidkare ständigt skall äga enstaka individ tillsammans farmacevtisk träning vid område då salg sker. ett sådan svar skulle artikel alltför ekonomiskt krävande på grund av näringsidkarna, vilket troligen skulle leda mot för att endast en fåtal från dessa skulle välja för att sälja godkända

receptfria växtprodukter medicin, vilket skulle inverka negativt vid tillgängligheten.

enstaka mer rimlig svar existerar för att ålägga näringsidkaren för att äga resurser mot ett farmacevt (ansvarig farmacevt) liksom skall ansvara till för att egentillsynen vid försäljningsstället fungerar samt för att detta finns en egentillsynsprogram på grund av verksamheten.

Liksom beträffande egentillsyn nära köp tillsammans med nikotinläkemedel bör detta inom farmacevtens ansvar bl.a.

ingå för att utforma egentillsynsprogram i enlighet med gällande bestämmelser ifall detta. detta bör även åligga farmacevten för att nära mottagning vid försäljningsställena försäkra sig ifall för att egentillsynen utövas vid en riktigt sätt. Farmacevten bör vid olika sätt existera behjälplig då detta gäller ämnen ifall salg samt övrig hantering från dem aktuella läkemedlen. Farmacevten skall utföra sina åligganden inom samband tillsammans egentillsynen vid en ansvarsfullt sätt.

angående detta införs en krav vid enstaka ansvarig farmacevt finns detta ej behov från för att detta dessutom utses ett speciell individ vid försäljningsstället liksom ansvarar på grund av försäljningen samt rutiner inom samband tillsammans den. på grund av butiker vilket ingår inom ett butikskedja, branschorganisation alternativt inom enstaka medlemsorganisation bör enstaka farmacevt behärska finnas för att tillgå genom dessa sammanslutningar.

ett ansvarig farmacevt bör även behärska utses vid annat sätt, t.ex. vid konsultbasis.

Om detta framkommer för att ett näringsidkare ej tillämpar sitt egentillsynsprogram alternativt vid annat sätt missköter egentillsynen vid en viktigt sätt skall farmacevten snarast anmäla detta mot Läkemedelsverket likt i enlighet med 8 § andra stycket lagen (1996:1152) angående affär tillsammans med medicin m.m.

samt 24 § läkemedelslagen (1992:859) äger tillfälle för att informera dem förelägganden samt förbud såsom bedöms nödvändiga. angående ej liknande åtgärder får avsedd inverkan alternativt angående detta rör sig angående upprepad central misskötsamhet kunna detta bli aktuellt till Läkemedelsverket för att i enlighet med 9 § andra stycket lagen angående affär tillsammans medicin m.m.

återkalla tillståndet för att bedriva detaljhandel tillsammans läkemedlen inom fråga.

De arbetsuppgifter vilket den ansvariga farmacevten besitter inom detta denna plats sammanhanget existerar i enlighet med utredningens fras ett sektion från verksamheten inom den detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin liksom kommer för att bedrivas utanför apoteken.

Farmacevten, såsom ju skall existera legitimerad apotekare alternativt receptarie, existerar i enlighet med 1 kap. 4 § inledande stycket 1 LYHS för att anse såsom hälso- samt sjukvårdspersonal samt faller därmed in beneath Socialstyrelsens tillsyn i enlighet med nämnda team. Farmacevten besitter visserligen vissa fakta från mer byråkratisk karaktär, såsom för att utforma en egentillsynsprogram.

Egentillsynsprogrammet får emellertid konsekvenser på grund av kundernas

säkerhet. Farmacevten besitter dessutom även andra data såsom mera direkt påverkar kundernas säkerhet, såsom för att existera behjälplig då detta gäller ämnen ifall hantering, förvaring samt salg från medicin. Mot bakgrund från farmacevtens arbetsuppgifter samt dem konsekvenser detta kunna ett fåtal till kundernas säkerhet angående denne alternativt denna brister inom sina åligganden anser utredningen för att farmacevten snarast skall anmäla mot Socialstyrelsen angående han alternativt denna besitter brustit inom sina åligganden inom samband tillsammans egentillsynen.

angående farmacevten nära upprepade tillfällen missköter sitt uppgift för att ansvara på grund av egentillsynen bör detta behärska leda mot ett disciplinpåföljd alternativt för att vederbörandes legitimation återkallas. ämnen vilket rör bl.a. återkallelse från legitimation prövas från Hälso- samt sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). ett sådan fråga tas upp vid registrering från Socialstyrelsen alternativt vid begäran från den såsom saken gäller.

eftersom Läkemedelsverket existerar den myndighet likt meddelar status mot detaljhandel tillsammans medicin skall farmacevten även utföra ett registrering mot verket.

Utredningen utför den bedömningen för att regeringen alternativt, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket bör besluta ifall vilket såsom inom övrigt åligger ansvariga farmacevter nära egentillsynen samt hur egentillsynen skall utövas från näringsidkaren.

modell vid sådana åligganden besitter angetts ovan.

8.6. Åldersgräns

Utredningens bedömning: detta bör ej införas något förbud mot för att sälja alternativt lämna ut godkända receptfria växtprodukter medicin mot den liksom ej besitter fyllt 18 kalenderår.

Utredningen föreslog inom sitt tidigare delbetänkande , SOU 2006:15, för att detta inom detaljhandel utanför Apoteket AB skall existera förbjudet för att sälja alternativt lämna ut nikotinläkemedel mot den likt ej besitter fyllt 18 tid.

Härvid beaktade utredningen för att sådana medicin endast existerar godkända på grund av receptfri salg mot personer ovan 18 tid. dem försäljningsställen liksom i enlighet med utredningens förslag förmå tillhandahålla nikotinläkemedel kommer mot massiv sektion ej för att äga passage mot farmacevtisk kompetens vid platsen. Utredningen ansåg även för att detta framstod såsom maximalt rimligt för att identisk åldersgräns gäller nära förvärv från nikotinläkemedel vilket nära tobaksvaror.

Den idag föreslagna lagstiftningen bör inom huvudsak likna den liksom tidigare äger föreslagits beträffande nikotinläkemedel. dem argument

som ovan angivits beträffande åldersgräns på grund av inköp från sådana medicin fullfölja sig dock ej gällande beträffande inköp från godkända receptfria växtprodukter medicin. Någon åldersgräns förslås därför ej beträffande inköp från sådana medicin.

8.7. Krav vid anställda samt försäljningsställen

Utredningens förslag: Den såsom säljer godkända receptfria växtprodukter medicin utanför läkemedelsbutik samt ej tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall begränsa rådgivning mot den resultat såsom framgår från bipacksedeln.

Utredningens bedömning: dem krav likt bör gälla inom fråga ifall lokaler, utrustning samt anställda inom aktivitet var detta bedrivs detaljhandel tillsammans med godkända receptfria växtprodukter medicin mot konsument, bör framgå från föreskrifter vilket meddelas från Läkemedelsverket.

Genom föreskrifterna bör detta bl.a. framgå hur läkemedlen skall förvaras samt exponeras vid försäljningsställena samt för att reklamationer samt indragningar från läkemedlen skall hanteras vid adekvat sätt. Föreskrifterna bör även innehålla bestämmelser ifall vilka kunskaper personalen kunna behöva äga på grund av för att erhålla hantera samt sälja läkemedlen. inom dem fall personalen lämnar kunskap vilket syftar mot för att främja salg alternativt konsumtion från medicin existerar läkemedelslagens bestämmelser ifall reklam tillämpliga.

Utgångspunkter

I 22 § läkemedelslagen (1992:859) anges för att den liksom förordnar alternativt lämnar ut medicin särskilt skall iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt vid information mot samt samråd tillsammans patienten alternativt företrädare till denne. Bestämmelsen riktar sig i enlighet med förarbetena mot hälso- samt sjukvårdspersonal (prop. 1991/92:107 s.

106 f, färsk läkemedelslag).

Utredningen besitter inom segment 8.2 föreslagit för att sådan anställda liksom existerar verksam inom aktuell detaljhandel tillsammans medicin dock såsom ej äger legitimation på grund av arbete inom hälso- samt sjukvården, ej skall tillhöra hälso- samt sjukvårdspersonalen.

I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) angående affär tillsammans medicin m.m.

finns ett generell bestämmelse såsom innebär för att köp tillsammans medicin skall bedrivas vid sådant sätt för att läkemedlen ej skadar män-

niskor, egendom alternativt miljö samt således för att läkemedlens standard ej försämras. Regeringen besitter i enlighet med 14 § identisk team getts tillfälle för att besluta angående föreskrifter till för att skydda människors alternativt djurs välbefinnande alternativt miljön.

Regeringen besitter i enlighet med identisk bestämmelse chans för att överlåta mot Läkemedelsverket för att besluta angående liknande föreskrifter, vilket regeringen äger gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) angående affär tillsammans med medicin m.m.

Utredningens förslag samt utvärdering

Utredningen gjorde beträffande nikotinläkemedel den bedömningen för att detta saknas anledning för att inom team närmare reglera dem krav vilket bör ställas inom fråga angående lokaler samt utrustning nära försäljningsställena.

Utredningen fullfölja på denna plats identisk granskning. liknande krav bör inom stället inom behövlig mån regleras genom föreskrifter likt Läkemedelsverket i enlighet med lagen samt förordningen ifall affär tillsammans medicin m.m. äger bemyndigande för att informera. Genom sådana föreskrifter bör bl.a. regleras hur läkemedlen skall förvaras samt exponeras vid försäljningsställena. från föreskrifterna bör detta även framgå för att reklamationer samt indragningar från medicin skall hanteras vid adekvat sätt.

Utredningen anser vidare för att den liksom utanför Apoteket AB bedriver detaljhandel tillsammans godkända receptfria växtprodukter medicin ej skall behöva äga enstaka träning liksom farmacevt alternativt motsvarande till för att ett fåtal sälja läkemedlen. Den liksom deltar inom handeln skall dock äga kunskaper angående dem regler likt styr verksamheten. Detta innebär för att försäljningspersonalen skall äga liknande kunskaper för att den kunna följa vid området gällande lagar, förordningar samt föreskrifter.

Personalen skall även äga rimliga kunskaper angående dem varor såsom säljs samt deras användning.

Utredningen anser för att detta från patientsäkerhetsskäl existerar från vikt för att den såsom inom ekonomisk verksamhet ägnar sig åt rådgivning äger kompetens till detta. existerar detta således för att den vilket säljer produkterna äger legitimation till arbete inom hälso- samt sjukvården (t.ex.

vilket receptarie alternativt apotekare) skall denne alternativt denna iaktta kraven vid sakkunnig samt omsorgsfull vård samt information samt samråd inom 22 § läkemedelslagen. eftersom detta ej ställs något krav vid för att försäljningspersonalen skall äga någon kurs kunna detta innebära för att personalen ej äger kompetens för att ge kunden liknande råd ifall behandling såsom denne alternativt denna skulle behärska erhålla vid en läkemedelsbutik.

Utredningen anser därför för att inom dem fall personalen ej tillhör hälso- samt sjukvårdspersonalen skall rådgivningen mot

kunderna begränsas mot den skriftliga data vilket följer tillsammans läkemedlet, dvs. bipacksedeln. eftersom detta existerar fråga ifall ett inskränkning från rätten mot yttrandefrihet inom ekonomisk verksamhet föreslår utredningen för att bestämmelsen skall framgå från team.

Gränsen mellan reklam samt ytterligare resultat existerar snäv. från regeringens proposition 2005/06:70, Ändringar inom läkemedelslagstiftningen m.m. framgår för att endast en passivt saluförande ej existerar reklam inom läkemedelslagens fras. Däremot omfattas sådan kunskap såsom syftar mot salg alternativt konsumtion från medicin från begreppet reklam. inom dessa fall blir läkemedelslagens bestämmelser angående reklam tillämpliga.

Detta innebär bl.a. i enlighet med 21 a § läkemedelslagen